Rédiger ainsi cet article: 

« I. – Le I de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« On entend par maladie rare, une maladie dont la prévalence est inférieure à un cas pour 2 000 personnes en population générale ». »

« II. – À titre expérimental pendant une durée de cinq ans à compter de la promulgation de la loi n°        du        , lorsque l’application d’une norme réglementaire nationale ou d’une formalité administrative à une personne handicapée ou atteinte d’une maladie rare aboutit à des conséquences disproportionnées, cette personne peut saisir la commission nationale d’adaptation pour demander une dérogation tenant compte des conséquences fonctionnelles de son handicap ou de sa pathologie.

« La commission nationale d’adaptation est composée de représentants des personnes handicapées ou atteintes de maladies rares, de représentants du corps médical et de représentants de l’administration.

« Après instruction de la demande, la commission nationale d’adaptation peut proposer au ministre concerné de prévoir une dérogation de la norme réglementaire prenant en compte les conséquences de certaines pathologies.

« Cette dérogation peut prévoir toute adaptation nécessaire pour l’application de la norme réglementaire à la personne ou à une catégorie de personnes handicapées ou atteintes de maladies rares.

« Elle doit répondre aux conditions suivantes :

« 1° Être justifiée par un motif d’intérêt général et l’existence de conséquences disproportionnées pour une catégorie de personnes ;

« 2° Avoir pour effet d’atténuer ces conséquences disproportionnées, d’alléger les démarches administratives, de réduire les délais de procédure ou de favoriser l’accès aux aides publiques ;

« 3° Être compatible avec les engagements européens et internationaux de la France ;

« 4° Ne pas porter atteinte aux intérêts de la défense ou à la sécurité des personnes et des biens, ni une atteinte disproportionnée aux objectifs poursuivis par les dispositions auxquelles il est dérogé.

« La dérogation fait l’objet d’un arrêté du ministre chargé de l’application de cette norme réglementaire, publié au Journal officiel et dans le répertoire prévu par le III du présent article.

« Un décret en conseil d’État précise la composition de la commission nationale d’adaptation et les modalités d’application. »

Avant l’alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants :

« I. – Une maladie rare est une maladie chronique ou potentiellement mortelle dont la prévalence est inférieure à un cas pour 2000 personnes et qui nécessite un effort particulier pour développer un traitement.

« Une maladie orpheline est une maladie rare ne bénéficiant pas de traitement efficace. »

I. – Avant l’alinéa 1, insérer les onze alinéas suivants :

« I. – À titre expérimental pendant une durée de cinq ans à compter de la promulgation de la présente loi, lorsque l’application d’une norme réglementaire nationale ou d’une formalité administrative à une personne atteinte d’une maladie rare aboutit à des conséquences disproportionnées, cette personne peut saisir la commission nationale d’adaptation pour demander une dérogation tenant compte des conséquences de sa pathologie.

« La commission nationale d’adaptation est composée de représentants des personnes atteintes de maladies rares, de représentants du corps médical et de représentants de l’administration.

« Après instruction de la demande, la commission nationale d’adaptation peut proposer au ministre concerné de prévoir une dérogation de la norme réglementaire prenant en compte les conséquences de certaines pathologies.

« Cette dérogation peut prévoir toute adaptation nécessaire pour l’application de la norme réglementaire à la personne ou à une catégorie de personnes atteintes de maladies rares.

« Elle doit répondre aux conditions suivantes :

« 1° Être justifiée par un motif d’intérêt général et l’existence de conséquences disproportionnées pour une catégorie de personnes ;

« 2° Avoir pour effet d’atténuer ces conséquences disproportionnées, d’alléger les démarches administratives, de réduire les délais de procédure ou de favoriser l’accès aux aides publiques ;

« 3° Être compatible avec les engagements européens et internationaux de la France ;

« 4° Ne pas porter atteinte aux intérêts de la défense ou à la sécurité des personnes et des biens, ni une atteinte disproportionnée aux objectifs poursuivis par les dispositions auxquelles il est dérogé.

« La dérogation fait l’objet d’un arrêté du ministre chargé de l’application de cette norme réglementaire, publié au Journal officiel et dans le répertoire prévu par le II du présent article.

« Un décret en conseil d’État précise la composition de la commission nationale d’adaptation et les modalités d’application. »

II. – En conséquence, au début de l’alinéa 1, insérer la mention :

« II. – ».