Rédiger ainsi le titre :

« Proposition de loi vidée de son contenu, permettant au groupe majoritaire de ne pas s’exposer tout en préservant les intérêts de l’industrie pharmaceutique ».

Rédiger ainsi le titre :

« visant à renforcer l’accessibilité des médicaments et des produits de santé et la lutte contre les pénuries ».

Rédiger ainsi cet article :

« I. – Les articles L. 613‑16 et L. 613‑17 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :

« Art. L. 613‑16. – Si l’intérêt de la santé publique l’exige, le ou la ministre chargée de la propriété industrielle peut, sur la demande du ou de la ministre chargée de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office, dans les conditions prévues à l’article L. 613‑17, tout brevet délivré pour :

« a) Un médicament, un dispositif médical, y compris de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;

« b) Leur procédé d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d’un tel produit ;

« c) Une méthode de diagnostic ex vivo.

« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic sont soumis au régime de la licence d’office dès que l’intérêt général le recommande, notamment lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt général.

« Art. L. 613‑17. – Du jour de la publication de l’arrêté qui soumet le brevet au régime de la licence d’office, la licence d’exploitation est attribuée au pôle public du médicament. Cette licence est accordée par arrêté du ministre chargé de la propriété intellectuelle à des conditions déterminées, notamment quant à sa durée et son champ d’application.

« Elle prend effet à la date de la notification de l’arrêté aux parties.

« Aucune redevance n’est due dès lors qu’une raison impérieuse d’intérêt général le justifie, ou dès lors que l’établissement qui détenait le brevet a bénéficié d’une aide de l’État, qu’elle soit financière, de compétence ou en nature. »

II. – L’article L. 5121‑10‑1 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Sous réserve de précautions sanitaires, les deux alinéas précédents ne sont pas applicables dès lors que l’intérêt général le justifie.

« Dans une telle situation, dès lors que le ministre chargé de la santé l’estime nécessaire, il peut confier au pôle public du médicament la fabrication et la commercialisation de solutions génériques immédiatement, quelle que soit la date de l’autorisation initiale de mise sur le marché. »

Rétablir l’article 2 dans la rédaction suivante :

« Après le chapitre II du titre 1^er du livre IV du code de la santé publique, il est inséré un chapitre II bis ainsi rédigé :

« Chapitre II bis

« Pôle public du médicament

« Art. L. 1412‑7. – Il est créé un établissement public à caractère scientifique et technologique intitulé pôle public du médicament. Il est placé sous la tutelle conjointe du ministre chargé de la santé publique, du ministre chargé de la solidarité et du ministre chargé de la recherche.

« Art. L. 1412‑8. – Le pôle public du médicament a pour missions :

« a) D’assurer une relocalisation et une production publique de médicaments, de principes actifs et de réactifs selon une planification établie par décret en Conseil d’État ;

« b) De garantir l’approvisionnement d’une réserve stratégique des médicaments essentiels ;

« c) D’assurer que le stock national de médicament soit suffisant pour faire face aux demandes de toute nature et que les unités publiques de production sont suffisamment réactives pour faire face à un accroissement soudain de la demande ;

« d) De permettre la transparence sur les financements de la recherche et du développement et mise en place de conditionnalité au secteur privé bénéficiant d’aides à la recherche de médicaments et de vaccins ;

« e) D’assurer le contrôle de l’ensemble des prix des produits de santé et de communiquer leurs coûts de production réels. Pour les principes actifs importés, il dispose d’informations sur leur origine ;

« f) De réaliser l’expansion du recours aux plateformes de diagnostics dites « ouvertes » ;

« g) De décider de l’exportation de ses médicaments et produits de santé pour assurer une aide sanitaire à un pays en difficulté, après avis du ministère en charge de l’aide publique au développement ;

« h) D’assurer la publication de tous les travaux et études se rapportant à ses activités ;

« Un rapport rendant compte des diverses activités du pôle public du médicament est présenté chaque année au ministre chargé de la santé publique et au ministre chargé de la recherche. Il est publié au Journal officiel.

« Art. L. 1412‑9. – Le pôle public du médicament est administré par une direction générale assistée d’un conseil d’administration. La direction générale est nommée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre chargé de la recherche, après avis du conseil d’administration.

« La composition du conseil d’administration du pôle public du médicament est déterminée par décret en Conseil d’État, Il est notamment composé de personnalités qualifiées issues :

« – du Conseil national de la recherche scientifique ;

« – de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

« – du Haut conseil de la santé publique ;

« – des associations des usagers du système de santé.

« Y sont également nommés des membres de l’Assemblée nationale et du Sénat, parmi lesquels des députés et sénateurs issus des groupes d’opposition.

« Le Pôle public du médicament comprend un conseil scientifique et des sections spécialisées. Leur mission, composition et fonctionnement sont déterminés par décret.

« Pour assurer sa mission, le pôle public du médicament dispose de laboratoires et de groupe de laboratoires spécialisés, ainsi que de personnel scientifique, technique et administratif.

« Art. L. 1412‑10. – Le pôle public du médicament comporte une unité de recherche et encourage la création d’unités de recherche au sein des établissements publics de santé, qui lui rendent des comptes selon des modalités définies par décret.

« Art. L. 1412‑11. – Le pôle public du médicament est abondé dès sa création par les financements publics correspondants aux dépenses publiques du crédit impôt recherche.

« Les dépenses de recherche de l’année précédente sont revalorisées en fonction de la variation de l’indice moyen annuel des prix à la consommation.

« Art. L. 1412‑12. – Dès lors que l’état d’urgence sanitaire prévu par le chapitre 1^er bis du titre III du livre 1^er de la troisième partie du présent code est déclaré, le ministre chargé de la santé, en lien avec le ministre chargé des affaires européennes, met en place une coordination et une planification des imports et exports des matières premières de médicaments, afin d’assurer l’approvisionnement en médicaments des Français et la solidarité avec les peuples qui en ont besoin ». »

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

« Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité d’instituer un programme public de production et de distribution de médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation ainsi que de médicaments de niche régulièrement exposés à des tensions d’approvisionnement.

« Ce rapport étudie toutes les possibilités, aussi bien à l’échelle nationale qu’européenne, et s’intéresse à trois orientations : la constitution de réserves stratégiques de produits destinés à la santé civile afin de faire face à des événements extraordinaires, la reprise de la production de certains médicaments indispensables et l’attribution des mandats de production à des entreprises françaises ou européennes pour la production de médicaments de niche. »

Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑3 ainsi rédigé : 

« Art. L. 162‑17‑4-3. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »

Supprimer cet article.

Rédiger ainsi cet article :

« Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1^er janvier 2021, un rapport sur le rôle et les moyens de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans la lutte contre les pénuries de médicaments. »

Supprimer cet article.

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les mesures à adopter afin de garantir l’autonomie stratégique de la France dans le domaine sanitaire.

Ce rapport dresse notamment la liste des dispositifs médicaux ayant fait l’objet de tensions d’approvisionnement depuis 2010 ; il précise les raisons de ces tensions et l’état des stocks nationaux existant actuellement. Il présente également les capacités de production nationales des dispositifs médicaux considérés comme stratégiques au regard des enjeux de santé publique, en particulier de ceux nécessaires à la lutte contre les épidémies.

Il envisage enfin les différentes solutions permettant de garantir à tout moment leur disponibilité en quantités suffisantes, et notamment l’opportunité et la faisabilité de développer, lorsque celle-ci n’existe pas, une production nationale ou européenne des dispositifs médicaux concernés.

Le Gouvernement remet un rapport au Parlement au plus tard le 1^er septembre 2020 sur l’évolution depuis 2008 des dépenses fiscales correspondant par année au crédit d’impôt recherche prévu à l’article 244 quater B du code général des impôts dans le secteur de la santé.

Ce rapport expose notamment les effets de ce dispositif sur cette période pour l’emploi scientifique dans chaque région en France et en Europe dans les entreprises et groupes bénéficiaires, en lien le cas échéant avec des emplois créés hors de l’Union européenne.

Ce rapport présente une évaluation sociale et économique des différentes techniques fiscales ouvertes pour réguler en amont ou en aval ce crédit d’impôt, dont des mécanismes d’agrément à effet pluriannuel, pour recentrer le dispositif et le conditionner totalement ou partiellement à des exigences d’emploi en France et en Europe, à des exigences de disponibilité des applications industrielles développées et objets de propriété industrielle en France et en Europe et à des exigences environnementales.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

« I. – Les articles 199 ter B, 220 B et 244 quater B du code général des impôts sont abrogés.

« II. – La charge pour l’État est compensée par la suppression du crédit d’impôt en faveur de la recherche prévue par le I. »