Au IV de l’article 1582 du code général des impôts, les mots : « en dehors du territoire national ou » sont supprimés.

A la fin de l’article 30, insérer les alinéas suivants :

I.    Après l’article L.162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L.162-16-5-1-3 ainsi rédigé :

« I – Par dérogation à l’article L.162-17-4 du présent code, toute spécialité pharmaceutique, pour laquelle l’entreprise qui en assure l’exploitation peut justifier d’au moins une étape majeure de production, telle que la fabrication du principe actif, la fabrication du produit fini ou le conditionnement, sur le territoire d’un pays européen, ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée en application de l’article L.5121-8 du code de la santé publique, est inscrite, à la demande de l’entreprise auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur les listes des spécialités remboursables mentionnée aux articles L.162-17, L.162-22-7 et L.162-23-6 du présent code et sur la liste prévue à l’article L 5123-2 du code de la santé publique selon les modalités de prise en charge qui lui sont applicables.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande d’inscription, après avis de la direction générale des entreprises attestant de la réalisation, sur le territoire d’un pays européen, d’au moins une étape majeure de la chaîne de production, dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande.

L’entreprise s’engage à déposer une demande avec toute donnée qu’elle estime nécessaire aux évaluations prévues à l’article L.161-37 du présent code dans un délai d’un mois suivant l’inscription sur les listes susmentionnées.

II  – L’entreprise déclare au Comité économique des produits de santé le prix qu’elle réclame pour le produit. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le 15 février de chaque année, le laboratoire qui assure l’exploitation de la spécialité informe le Comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies au titre de l’année civile précédente.

A.                Pour chaque spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, l’entreprise qui assure l’exploitation de la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L.213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes réalisé par

l’entreprise, au titre de la spécialité qui fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article et de la période considérées.

Le taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires pour cette spécialité, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

B.  Un décret en Conseil d’Etat détermine les conditions dans lesquelles ces taux de remise sont majorés en l’absence de soumission de données nécessaires aux évaluations prévues à l’article L.161-37 du présent code dans le délai fixé, en application du I du présent article.

La majoration susmentionnée est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application de l’article L162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues prises en charge au titre du présent article au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;

2° Le chiffre d’affaires facturé par l’entreprise, après déduction de la remise prévue au présent article et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.

Si le montant mentionné au 1° est inférieur à celui mentionné au 2°, l’entreprise verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L.213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué à l’entreprise la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du présent article sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre du présent article.

L’intégralité des remises dues au titre du présent article est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle le prix net de référence a été fixé.

Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle le prix net de référence a été fixé. Elle peut prévoir :

1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle le prix net de référence a été fixé. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3%, peut être appliquée.

Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’Etat.

III- Lorsque, à l’issue des évaluations prévues aux articles L.161-37 et L.162-17-4, la spécialité ne satisfait pas aux conditions justifiant son maintien sur la liste sur laquelle elle a été inscrite en application du I, son retrait de cette liste est prononcé.

Par dérogation, la prise en charge peut être maintenue, pour le traitement d’un patient donné, et pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder une année, lorsque le traitement a été initié antérieurement à la date de ce retrait. Le maintien de la prise en charge est limité aux indications thérapeutiques ayant justifié l’initiation du traitement, au regard de l’état de santé du patient et sous la responsabilité du médecin prescripteur, dans la limite de la durée maximale susmentionnée.

IV  - Un décret en Conseil d’État précise :

1° les modalités de justification et de contrôle de la réalisation au sein d’un pays européen des étapes de la chaîne de production mentionnées au I ;

2° les modalités d’application du III, notamment celles relatives à l’identification des patients concernés et aux conditions de continuité de la prise en charge. »

II.  Rédiger ainsi le huitième alinéa de l’article L.138-10 du code de la sécurité sociale :

« 5° Ceux bénéficiant du dispositif de prise en charge prévu à l’article L.162-16-5-1-3 du présent code ; »

III. A la deuxième phrase du premier alinéa de l’article L.138-13 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots « d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » par les mots « prévu à l’article L.162-16-5-1-3 du présent code ».

IV.  Au vingt-septième alinéa de l’article L.245-6 du code de la sécurité sociale, remplacer les mots « d'accès direct prévu à l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 précitée » par les mots « prévu à l’article L.162-16-5-1-3 du présent code ».

V. Le dispositif d'accès direct institué à titre expérimental par l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 et renouvelé pour une durée de deux ans par l’article 88 de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 cesse de s'appliquer aux demandes présentées à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, sous réserve des dispositions transitoires prévues au II du présent article.

VI.  Les spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de la procédure d'accès direct susmentionnée demeurent prises en charge dans les conditions prévues par l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 au plus tard jusqu’à un an après la date de la décision de prise en charge au titre de cette procédure.

VII.          La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

A la fin de l’article 30, insérer les alinéas suivants :

I.            Compléter l’article L. 5121-12 du code de la santé publique par les alinéas suivants :

« VI. Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II du présent article et que des données complémentaires attendues dans le cadre du plan de développement ou d’une étude basée sur des données recueillies en situation réelle d’utilisation, sont nécessaires à l’évaluation par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique, cette dernière peut suspendre l’évaluation de la spécialité dans l’indication considérée en vue de son inscription au remboursement si ledit plan de développement ou la dite étude de la spécialité proposés par l'entreprise exploitante est de nature à fournir ces données complémentaires dans un délai maximal de trois ans.

La demande de suspension doit être déposée par l’entreprise assurant l’exploitation du médicament lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale soumise en application du 2° du II du présent article. La commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du présent code donne un avis au collège de la Haute Autorité de Santé, qui confirme la décision de sursis à statuer et notifie à l’entreprise sa réponse dans un délai fixé par décret. La suspension prend fin à la date de réception des données complémentaires demandées et, au plus tard, à l’expiration du délai fixé par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique ou, le cas échéant, de sa prorogation.

VII. Une mesure transitoire pour les médicaments ayant déjà été évalués et toujours en accès précoce mais sans inscription sur les listes de remboursement est prévue par décret en Conseil d’Etat. »

II.            Supprimer l’article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale.

III.           Après le vingt-cinquième alinéa de l’article L.161-37 du code de la sécurité sociale, insérer l’alinéa suivant :

« 23° Rendre la décision mentionnée à l’article L.5121-12 du code de la santé publique. »

IV.         La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Supprimer les alinéas 6 et 7.