Au début du titre, ajouter les mots : 

« créant une taxe ». 

Rédiger ainsi cet article :

« I. – Le XXVII de la section II du chapitre IV du titre premier de la première partie du livre premier du code général des impôts est complété par un article 244 quater B ter ainsi rédigé :

« Art. 244 quater B ter. – I. – Les entreprises soumises à l’impôt sur les sociétés ou à l’impôt sur le revenu selon un régime réel d’imposition peuvent bénéficier d’un crédit d’impôt au titre des dépenses exposées pour la recherche, le développement préclinique ou la mise au point d’innovations thérapeutiques destinées à la prise en charge des cancers et des maladies rares de l’enfant.

« II. – Sont éligibles les dépenses engagées en France métropolitaine ou dans les départements d’outre-mer au titre :

« 1° Des opérations de recherche fondamentale, appliquée ou expérimentale conduites dans les conditions définies à l’article 49 du règlement (UE) n° 651/2014 de la Commission du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur ;

« 2° Des phases précliniques, études toxicologiques et travaux nécessaires avant l’entrée en essai clinique ;

« 3° De l’acquisition, de la location ou de l’amortissement d’équipements lourds spécifiquement consacrés à ces travaux ;

« 4° Des dépenses confiées à des organismes publics de recherche, incluant notamment l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, le Centre national de la recherche scientifique, les centres hospitaliers universitaires et les fondations reconnues d’utilité publique agissant dans le champ de l’innovation thérapeutique pédiatrique.

« III. – Le taux du crédit d’impôt est fixé à 40 %. Pour les petites et moyennes entreprises au sens du règlement (UE) n° 651/2014 précité, ce taux est porté à 50 %.

« IV. – Le montant du crédit d’impôt est imputé sur l’impôt dû au titre de l’année au cours de laquelle les dépenses ont été engagées. L’excédent éventuel est restitué dans les conditions prévues à l’article 199 ter B.

« V. – Un décret en Conseil d’État précise les modalités d’application du présent article. »

« II. – La perte de recettes est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à la taxe visée à l’article 235 ter ZD du code général des impôts.

« III. – Le I n’est applicable qu’aux sommes venant en déduction de l’impôt dû. »

Rédiger ainsi cet article :

« I. – Le XXVII de la section II du chapitre IV du titre premier de la première partie du livre premier du code général des impôts est complété par un article 244 quater B ter ainsi rédigé :

« Art. 244 quater B ter. – I. – Les entreprises industrielles et commerciales imposées d’après leur bénéfice réel peuvent bénéficier d’un crédit d’impôt au titre des dépenses de recherche et de développement spécifiquement consacrées :

« 1° Au développement de médicaments destinés aux enfants atteints de cancers, de maladies rares ou de maladies orphelines ;

« 2° Aux essais précliniques et cliniques pédiatriques relatifs à ces traitements ;

« 3° À la conduite de projets de recherche partenariale avec des organismes publics, des hôpitaux ou des associations de patients visant à développer des innovations thérapeutiques pédiatriques.

« II. – Le crédit d’impôt est égal à 30 % du montant des dépenses éligibles exposées au titre de l’année civile.

« III. – Les dépenses éligibles comprennent :

« 1° Les dépenses de personnel directement affecté aux programmes de recherche pédiatrique ;

« 2° Les dotations aux amortissements des équipements et matériels de laboratoire utilisés pour ces recherches ;

« 3° Les frais de fonctionnement liés directement aux projets, fixés forfaitairement à 43 % des dépenses de personnel mentionnées au 1° ;

« 4° Les dépenses d’essais cliniques pédiatriques réalisés dans des établissements de santé ;

« 5° Les dépenses confiées à des organismes de recherche publics, des hôpitaux ou des associations reconnues d’utilité publique œuvrant dans le domaine des cancers et maladies rares de l’enfant.

« IV. – Le crédit d’impôt recherche pédiatrique n’est pas cumulable, pour les mêmes dépenses, avec le crédit d’impôt mentionné à l’article 244 quater B.

« V. – Le bénéfice du crédit d’impôt est subordonné au dépôt préalable d’un dossier descriptif validé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant du caractère exclusivement pédiatrique et de l’intérêt thérapeutique majeur du projet.

« VI. – Un décret précise les modalités d’application du présent article. »

« II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à la taxe visée à l’article 235 ter ZD du code général des impôts.

« III. – Le I n’est applicable qu’aux sommes venant en déduction de l’impôt dû. »

À la première phrase de l’alinéa 2, après le mot : 

« institué »,

insérer les mots :

« , indépendamment des contributions prévues à l’article L. 245‑6 ».

À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots : 

« une contribution versée par les entreprises assurant l’exploitation en France, au sens de l’article L. 5124‑1 du code de la santé publique, d’une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie en application des deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités »,

les mots :

« un volet à part entière au sein de la stratégie nationale d’innovation en santé, conformément aux orientations fixées par le Plan Innovation Santé 2030, destiné à renforcer la recherche préclinique, à développer les plateformes technologiques spécialisées et à accélérer la mise sur le marché des thérapies innovantes pédiatriques ». 

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – Lorsqu’une société bénéficie des fonds issus de la contribution mentionné au I du présent article, celle-ci s’engage à ne pas baisser ses dépenses de personnel afférentes aux chercheurs et techniciens de recherche pendant au moins deux ans à compter de la date de versement des fonds. Dans le cas contraire, l’État exige le remboursement de l’intégralité des fonds perçus au titre de l’application du présent article, assorti d’une pénalité équivalente à 100 % des fonds perçus. »

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – Lorsqu’une société bénéficie des fonds issus de la contribution mentionné au I du présent article, celle-ci s’engage à ne pas transférer ses activités à l’étranger pendant une période de 10 ans. Dans le cas contraire, l’État exige le remboursement des fonds perçus assorti d’une pénalité au prorata de la valeur de l’activité transférée hors du territoire national et de la durée d’activité sur le territoire national. Un décret en Conseil d’État précise les modalités d’application du présent II. »

La Banque publique d’investissement associe l’Institut national du cancer à la définition de la stratégie d’investissement du programme prévu à l’article L. 245‑6‑1 du code de la sécurité sociale et à la sélection des projets financés.

L’Institut national du cancer définit les orientations stratégiques du programme, notamment :

1° Les pathologies cancéreuses et maladies rares de l’enfant devant faire l’objet d’une attention prioritaire, en fonction de leur gravité, de l’insuffisance des traitements existants et des besoins médicaux non couverts ;

2° Les types d’innovations thérapeutiques à privilégier, en particulier l’immunothérapie, la thérapie génique, les thérapies ciblées, les nouveaux agents cytotoxiques et les associations thérapeutiques innovantes ;

3° Les critères scientifiques et médicaux d’évaluation des projets soumis au fonds.

Pour les investissements d’un montant supérieur à un million d’euros, la Banque publique d’investissement recueille l’avis conforme de l’Institut national du cancer sur la pertinence scientifique et médicale du projet. Cet avis est rendu dans un délai de quarante-cinq jours. En cas d’avis défavorable motivé, la Banque publique d’investissement France peut néanmoins décider de réaliser l’investissement en motivant expressément sa décision.

L’Institut national du cancer associe à ses travaux les associations de parents d’enfants atteints de cancer agréées au titre de l’article L. 1114‑1 du code de la santé publique, ainsi que les sociétés savantes d’oncologie pédiatrique. Il les consulte au moins une fois par an sur la stratégie d’investissement du programme et les projets envisagés.

Un décret précise les modalités de coopération entre la Banque publique d’investissement France et l’Institut national du cancer pour la mise en œuvre du présent article.

Rédiger ainsi cet article :

« La contribution prévue à l’article L. 245‑6‑1 du code de la sécurité sociale est assise sur le chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine, et, dans les départements d’outre-mer au cours d’une année civile au titre des médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins.

« Le taux de la contribution est fixé à 0,15 %.

« Le taux de la contribution est réduit de moitié pour les entreprises qui remplissent l’une des conditions suivantes :

« 1° Avoir inclus au moins cent cinquante enfants âgés de moins de dix-huit ans dans des essais cliniques de phase II ou III portant sur des spécialités pharmaceutiques de l’entreprise, au cours des trois années civiles précédant l’année d’imposition ;

« 2° Avoir obtenu au moins une autorisation de mise sur le marché comportant une indication pédiatrique pour une pathologie cancéreuse ou une maladie rare de l’enfant, au cours des cinq années civiles précédant l’année d’imposition.

« Un rapport est remis chaque année au Parlement sur l’affectation et sur l’utilisation du produit de cette contribution.

« Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. »

À la première phrase de l’alinéa 1, substituer aux mots :

« due au titre du chiffre d’affaires »,

les mots :

« mentionnée à l’article L. 245‑6‑1 du code de la sécurité sociale ».

À la fin de la première phrase de l’alinéa 1, substituer au taux : 

« 0,10 % »,

le taux : 

« 0,08 % ».

À la fin de la première phrase de l’alinéa 1, substituer au taux : 

« 0,10 % »,

le taux :

« 0,3 % ». 

À la fin de la première phrase de l’alinéa 1, substituer au taux : 

« 0,10 % »,

le taux :

« 0,15 % ».

À la fin de la seconde phrase de l’alinéa 1, supprimer les mots :

« , à l’exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ».

Après l’alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : 

« Le montant de la contribution est minoré de 50 % pour les entreprises qui justifient, au titre de l’année considérée, d’un niveau de dépenses de recherche et développement spécifiquement consacrées aux cancers, aux maladies rares et aux maladies orphelines de l’enfant supérieur à un seuil déterminé par décret.

« Ce seuil tient compte, pour chaque entreprise, du nombre de plans d’investigation pédiatrique déposés ou en cours, du volume d’essais cliniques pédiatriques engagés et du montant des investissements consacrés à des projets de recherche préclinique ou clinique en pédiatrie. »

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant : 

« Les entreprises dont plus de 50 % de la production de médicaments concernés est réalisée en France ou dans un autre État membre de l’Union européenne sont exonérées de la contribution due au titre du chiffre d’affaires prévue au premier alinéa du présent article. »

Rédiger ainsi l’alinéa 2 : 

« Chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’affectation et sur l’utilisation du produit de la contribution mentionnée à l’article L. 245‑6-1 du code de la sécurité sociale. »

Compléter l’alinéa 2 par la phrase suivante :

« Ce rapport comporte obligatoirement un volet spécifique dédié aux départements et régions d’outre-mer et aux collectivités d’outre-mer, précisant le montant des crédits engagés dans des projets concernant ces territoires, la nature des actions financées et leur impact sur l’accès aux produits thérapeutiques innovants pour les enfants qui y sont domiciliés. »

Compléter l’alinéa 2 par la phrase suivante :

« Ce rapport comporte un volet spécifique présentant l’articulation de l’utilisation de ces crédits avec les objectifs, priorités et actions définis par la stratégie décennale de lutte contre le cancer et par le quatrième plan national maladies rares. »

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« Ce rapport met également en avant des pistes opérationnelles visant à améliorer, simplifier et accélérer les procédures relatives aux essais cliniques. »