Au début du chapitre 1^er du titre 1^er et du livre IV de la première partie du code de la santé publique, est ajouté un article L. 1411 ainsi rédigé :

« Art. L. 1411. – I. – La politique de santé de la République est fondée sur la volonté d’assurer la pérennité du système de santé français en garantissant, à chacun selon ses besoins et en tout lieu du territoire, un service de santé de qualité, efficace et équitable. Cette volonté est placée au rang de priorité nationale. »

« II. – La loi d’orientation en santé a pour objet de redéfinir le système de santé dans ses priorités, son organisation, son évaluation et son financement, dans une logique pluriannuelle de regroupement et d’optimisation de tous les moyens consacrés à la politique nationale de santé. »

« III. – Elle est adoptée par le Parlement pour une durée de cinq ans. »

Avant le 1^er janvier 2027, puis tous les cinq ans, une loi de programmation pluriannuelle pour la santé détermine la trajectoire des finances publiques en matière de santé, pour une période minimale de cinq ans. Elle définit les objectifs de financement public nécessaire pour assurer notamment l’accès aux soins de la population, le progrès de la recherche et le recrutement des professionnels, ainsi que les moyens mis en œuvre par l’État pour atteindre ces objectifs.

Substituer aux alinéas 12 à 20 les dix alinéas suivants : 

«  Art. L. 1435‑4‑3. A titre expérimental, les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, quelle que soit sa spécialité, qui n’est pas installé en cabinet libéral ou dont l’installation date de moins d’un an, un contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire sur la base duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux rémunérations de ses activités de soins lorsque celles-ci sont inférieures à un seuil.

« Le praticien territorial de médecine ambulatoire bénéficie également des dispositifs de valorisation d’aide à la primo installation des médecins en s’installant dans une zone définie comme prioritaire, mis en place par la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie.

« Le praticien territorial de médecine ambulatoire s’engage :

« – à exercer son activité à titre libéral pendant une durée fixée par le contrat, qui ne peut être inférieure à deux ans, dans une zone définie comme prioritaire par l’agence régionale de santé ;

« – à pratiquer des honoraires maîtrisés, conformément à des engagements de modération tarifaire fixés par le contrat ;

« – à participer dans des conditions fixées par le contrat à des actions définies par l’agence régionale de santé en matière d’accès aux soins, de permanence et de coordination des soins ;

« – à contribuer à l’enseignement et à la formation universitaire dans sa spécialité d’exercice.

« Un contrat est conclu avec l’université au titre de cet engagement. Il est annexé au contrat mentionné au premier alinéa.

« Le contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire est renouvelable une fois.

« Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application du présent article. »

Substituer aux alinéas 12 à 20 les dix alinéas suivants :

« Art. L. 1435‑4‑3. A titre expérimental, pour trois ans et dans trois régions définies par décret, les agences régionales de santé peuvent conclure avec un médecin conventionné, quelle que soit sa spécialité, qui n’est pas installé en cabinet libéral ou dont l’installation date de moins d’un an, un contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire sur la base duquel il perçoit une rémunération complémentaire aux rémunérations de ses activités de soins lorsque celles-ci sont inférieures à un seuil.

« Le praticien territorial de médecine ambulatoire bénéficie également des dispositifs de valorisation d’aide à la primo installation des médecins en s’installant dans une zone définie comme prioritaire, mis en place par la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie.

« Le praticien territorial de médecine ambulatoire s’engage :

« – à exercer son activité à titre libéral pendant une durée fixée par le contrat, qui ne peut être inférieure à deux ans, dans une zone définie comme prioritaire par l’agence régionale de santé ;

« – à pratiquer des honoraires maîtrisés, conformément à des engagements de modération tarifaire fixés par le contrat ;

« – à participer dans des conditions fixées par le contrat à des actions définies par l’agence régionale de santé en matière d’accès aux soins, de permanence et de coordination des soins ;

« – à contribuer à l’enseignement et à la formation universitaire dans sa spécialité d’exercice.

« Un contrat est conclu avec l’université au titre de cet engagement. Il est annexé au contrat mentionné au premier alinéa.

« Le contrat de praticien territorial de médecine ambulatoire est renouvelable une fois.

« Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application du présent article. »

Le second alinéa du 1° de l’article L. 314‑2 du code de l’action sociale et des familles est complété par une phrase ainsi rédigée : « Au sein de ce forfait est identifiée une dotation affectée au financement de la télémédecine accompagnée. »

I. – Après l’alinéa 1, insérer l'alinéa suivant :

« 1° A À la seconde phrase du troisième alinéa, après le mot : « sous-direction », sont insérés les mots : « de la » ; ».

II. – En conséquence, à l’alinéa 3, après le mot :

« sous-direction »,

insérer les mots :

« de la ».

III. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 6 :

« 2° Au 2° de l’article L. 1424‑24‑5, au 3° de l’article L. 1424‑31 et au 3° de l’article L. 1424‑75, après le mot : « sous-direction », sont insérés les mots : « de la ». »

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport visant à améliorer la capacité du Parlement à évaluer et suivre l’application des prévisions de recettes et de dépenses de l’annexe A de la loi du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 grâce à une loi de programmation pluriannuelle en santé. 

L’État peut autoriser, pour une durée de deux ans et à titre expérimental dans trois régions, un nouveau mode d’accès des patients aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Cette expérimentation est basée sur le principe selon lequel un médicament qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen ou un dispositif médical qui a été agréé par l’Union Européenne bénéficient, par immédiate transposition et sans délai, des mêmes autorisations pour le marché français.

I. – À la deuxième ligne de la seconde colonne du tableau de l’alinéa 2, substituer au montant :

« 105 »

le montant :

« 104,771 ».

II. – En conséquence, à la troisième ligne de la même colonne du même tableau du même alinéa, substituer au montant :

« 102,5 »

le montant :

« 102,729 ».

À la troisième ligne de la dernière colonne du tableau de l’alinéa 2, substituer au montant :

« 102,5 »

le montant :

« 104 » .

I. – À la seconde phrase de l’alinéa 5, après le mot :

« compte »,

sont insérés les mots :

« de l’organisation territoriale de l’offre de soins dans chaque région ainsi que ».

II. – En conséquence, à l’alinéa 7, après la première occurrence du mot : 

« santé, », 

insérer les mots : 

« notamment autorisé en soins médicaux et de réadaptation, ».

III. – En conséquence, à la seconde phrase de l’alinéa 23, substituer aux mots : 

« ou, le cas échéant, »

 les mots : 

« libéral ou, dans les autres cas, ».

IV. – En conséquence, à la première phrase de l’alinéa 28, après le mot : 

« article »,

insérer les mots :

« ou encore du projet régional de santé mentionné à l’article L. 1434‑1 du même code et de l’organisation territoriale de l’offre de soins qui en découle ».

I. – Compléter l’alinéa 32 par les mots : 

« et de la trajectoire fixée pour l’année par le protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3. »

II. – En conséquence, compléter l’alinéa 33 par la phrase suivante :

« Il tient compte des engagements pris dans le cadre du protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3 et de l’indice d’évolution des coûts hospitaliers tel que défini dans ce même protocole. »

III. – En conséquence, après l’alinéa 51, insérer l’alinéa suivant : 

« - des engagements pris dans le cadre du protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3 et de l’indice d’évolution des coûts hospitaliers tel que défini dans ce même protocole ; »

IV. – En conséquence, après l’alinéa 94, insérer l’alinéa suivant :

« a bis) Le deuxième alinéa du I est complété par les mots : « et de la trajectoire fixée pour l’année par le protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3. » ; »

V. – En conséquence, après l’alinéa 95, insérer l’alinéa suivant : 

« b bis) Au quatrième alinéa du I, après le mot : « les », il est inséré le mot : « autres » et est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Il tient compte des engagements pris et de l’indice d’évolution des coûts hospitaliers défini dans le cadre du protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3. » ; »

VI. – En conséquence, après l’alinéa 102, insérer les quatre alinéas suivants :

« 21° bis L’article L. 162‑23 est ainsi modifié :

« a) Le deuxième alinéa du I est complété par les mots : « et de la trajectoire fixée pour l’année par le protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3. » ;

« b) Après la première phrase du troisième alinéa du I, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Il tient compte des engagements pris et de l’indice d’évolution des coûts hospitaliers défini dans le cadre du protocole mentionné à l’article L. 162‑21‑3. » ; »

« c) À la première phrase du II, après les mots : « précise les », il est inséré le mot : « autres » ; »

I. – Supprimer l’alinéa 56.

II. – La perte de recettes pour l’État est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Après l’alinéa 100, insérer les deux alinéas suivants :

« b bis) Le I est complété par un 5° ainsi rédigé :

« « Dans le cadre de la période transitoire mentionnée à l’article 2 du décret n° 2021‑1255 relatif à la réforme du financement des activités de psychiatrie, les charges exposées par les établissements ayant mis en exploitation une nouvelle autorisation d’activité de psychiatrie sont éligibles à un financement par le biais du fonds mentionné à l’article L. 1435‑8 du code de la santé publique. » »

Après l’alinéa 100, insérer l’alinéa suivant :

« b bis) Le 1° du II est complété par les mots : « , sachant que le montant de la dotation populationnelle perçu chaque année par les établissements de santé mentionnés au d de l’article L. 162‑22‑6 ne peut excéder 10 % du financement total que leur allouent les régimes obligatoires de l’assurance maladie » ; »

Au 20° du I de l’article 23, est ajouté un d) ainsi rédigé :
d) À la dernière phrase du 1° du II sont ajoutés les mots : « , sachant que le montant de la dotation populationnelle perçu chaque année par les établissements de santé mentionnés au d de l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ne peut excéder 10 % du
financement total que leur allouent les régimes obligatoires de l’assurance maladie ».

Après l’alinéa 139, insérer deux alinéas ainsi rédigés : 

« I bis. – Après le 3° du E de l’article 78 de la loi n° 2015‑1702 du 21 décembre 2015 de financement de la sécurité sociale pour 2016, il est inséré un 3° bis ainsi rédigé :

« « 3° bis Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° du présent E, les modalités de financement antérieures à l’application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2023, demeurent applicables jusqu’au 31 décembre 2024 pour les établissements mentionnés aux d et e de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale ». »

L’avant-dernière phrase du deuxième alinéa de l’article L. 162‑21‑3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :

1° Les mots : « ne pouvant excéder trois » sont remplacés par les mots :« de cinq » ;

2° Les mots : « peut être » sont remplacés par le mot : « est ».

Après l’article L. 162 22 6 2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162 22 6 3 ainsi rédigé :
« Art. L. 162 22 6 3. – I. – A titre expérimental, pour une durée de deux ans, le transfert d’un patient effectué par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162 22 vers un établissement d’hospitalisation à domicile mentionné à l’article L 6111-1 du code de la santé publique, aux fins de réaliser un traitement par chimiothérapie injectable anticancéreuse, peut donner lieu à la facturation, par certains établissements et sous certaines conditions prévues par décret, d’une prestation d’hospitalisation visée au 1° du même article L. 162 22.
II. –La prestation mentionnée au présent article est intégralement prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie pendant une durée de deux ans à compter du début de l'expérimentation.   Les effets de la prestation sur l’accès aux soins et l’organisation des établissements concernés font l’objet d’une évaluation avant échéance de cette période deux ans.
III. – Un décret précise les modalités de mise en œuvre de cette expérimentation, notamment les conditions de détermination, de calcul et d’allocation de la prestation, les conditions de désignation des établissements retenus pour y participer ainsi que ses conditions d'évaluation en vue d'une éventuelle généralisation. »

Au premier alinéa de l’article L. 162‑26‑1 du code de la sécurité sociale, après le mot : « médecins » sont insérés les mots « et des sage-femmes, ».

I. – Après L. 162‑26‑1 du Code de la sécurité sociale, est inséré un article L. 162‑26‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 162‑26‑2. – Lorsqu’un établissement de santé prévu au d de l’article L. 162‑22‑6 du présent code emploie des auxiliaires médicaux, qui choisissent le mode d’exercice salarié, les consultations et actes externes liés à l’activité réalisée au sein de l’établissement par ces auxiliaires médicaux, peuvent être facturés par l’établissement dans les conditions prévues aux articles L. 162‑1‑7 et L. 162‑14‑1 et dans la limite des tarifs fixés en application de ces articles. »

II.- La perte de recettes pour l’État est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

L’article 35 est ainsi modifié :

1° Les alinéas 3 à 8 sont remplacés par les dispositions suivantes :

« a) Au I :

« - au premier alinéa, les mots : « thérapeutiques » et « destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, » sont supprimés ;

« - le 1° et le 2° sont abrogés ;

« - au 3° , qui devient le 1° , les mots : « au vu des résultats d’essais thérapeutiques » sont remplacés par les mots : « et, s’agissant d’un vaccin, au vu de recommandations vaccinales émises par la Haute Autorité de Santé » ;

« - au 4° , qui devient le 2° , le mot : « présumé » est remplacé par les mots : « susceptibles d’être » et les mots : « notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent » sont supprimés ;

« -il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :

« « 3° Ces médicaments sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différée ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de ces médicaments pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge. » ;

« b) Au II :

« - au premier alinéa, après les mots : « accès précoce » sont insérés les mots : « des médicaments mentionnés au I » ;

« - au 2° , les mots : « mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « délai fixé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret » ;

« - le 2° est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret » ;

« c) Au premier alinéa du III :

« - après les mots : « pour une durée » sont insérés les mots : « fixée par la Haute Autorité de santé, éventuellement renouvelable et » ;

« - les mots : « éventuellement renouvelable » sont supprimés ;

« - il est complété par une phrase ainsi rédigée : « Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret » ;

« d) Au IV :

« - au premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :

« « IV. - L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament :

« « 1° D’un engagement d’approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre I^er quarter du présent titre ;

« « 2° D’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II et qu’aucun avis favorable n’a été émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ainsi qu’une association d’usager agréée au titre de l’article L. 1114‑1 si pertinent. »

« - au deuxième alinéa, après les mots : « sur l’efficacité, » sont insérés les mots : « la performance, la sécurité, » ;

« -il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 du code pénal. » ;

« e) Après le IV, il est inséré quatre alinéas ainsi rédigés :

« « V.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un médicament au titre du présent article, et de celle d’un produit, d’une prestation, d’un dispositif médical numérique, d’une activité de télésurveillance médicale ou d’un acte lié à l’utilisation de ce même médicament dans l’indication considérée au titre des articles L. 5241‑1, L 5241‑2 du présent code et de l’article L. 162‑1-23 du code de la sécurité sociale, sont définies par décret en Conseil d’État en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce du médicament est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le produit, la prestation, le dispositif médical numérique, l’activité de télésurveillance médicale ou l’acte lié à l’utilisation du médicament en cause est autorisé au titre des articles L. 5241‑1, L 5241‑2 du présent code et de l’article L. 162‑1-23 du code de la sécurité sociale et que ;

« « 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie. »

« f) Le V et le VI deviennent respectivement le VI et le VII.

2° Après l’alinéa 10 sont insérés les dispositions suivantes :

« 3° Le livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre IV ainsi rédigé :

« « Titre IV

« « Autorisations d’accès précoce des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux numériques

« « Art. L. 5241‑1.-I. – L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains produits ou prestations, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

« « 1° L’efficacité et la sécurité de ces produits ou prestations sont fortement présumées ;

« « 2° Ces produits ou prestations sont susceptibles d’être innovants ;

« « 3° Ces produits ou prestations sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de ces produits ou prestations pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge.

« « II. - L’accès précoce des produits et prestations mentionnées au I s’applique :

« « 1° Soit, en application du II des articles L. 5211‑3 et L. 5221‑3, à un produit qui ne dispose pas d’un marquage « CE » au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ;

« « 2° Soit à un produit qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’un marquage « CE » au sens du I des articles L. 5211‑3 et L. 5221‑3 dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande d’inscription sur cette liste. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « III. - L’utilisation du produit ou de la prestation au titre de l’accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée fixée par la Haute Autorité de santé, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « Lorsqu’elle porte sur un produit ou une prestation, mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation d’accès précoce est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du produit et de la prestation dans chaque indication considérée. Cette présomption repose notamment sur l’existence d’un agrément dans un autre pays, dont la liste est fixée par voie règlementaire après avis de l’Agence, ou encore sur la base des évaluations réalisées par cette dernière dans le cadre d’autorisations d’essais cliniques pour les produits et prestations concernés.

« « IV. - L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise exploitant du produit, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II ainsi qu’une association d’usager agréée au titre de l’article L. 1114‑1 si pertinent.

« « Les données à recueillir portent sur l’efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du produit ou de la prestation ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces produits ou prestations, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’obtenir le marquage « CE ».

« « L’exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 du code pénal. 

« « V.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un produit ou d’une prestation au titre du présent article, et de celle d’un médicament, d’un dispositif médical numérique, d’une activité de télésurveillance médicale ou d’un acte lié à l’utilisation de ce même produit ou cette même prestation dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121‑12, L 5241‑2 du présent code et de l’article L. 162‑1-23 du code de la sécurité sociale, sont définies par décret en Conseil d’État en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce du produit ou de la prestation est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le médicament, le dispositif médical numérique, l’activité de télésurveillance médicale ou l’acte lié à l’utilisation du dispositif médical ou de la prestation en cause est autorisé au titre des articles L. 5121‑12, L 5241‑2 du présent code et de l’article L. 162‑1-23 du code de la sécurité sociale et que ;

« « 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie.

« « VI. - Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription du produit ou de la prestation, ne s’effectue pas dans le cadre d’un marquage « CE » mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le produit ou la prestation. Il porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors marquage « CE » au titre d’une autorisation d’accès précoce« .

« « Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : »Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce« .

« « Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du produit ou de la prestation prescrit dans l’indication.

« « VI. - L’autorisation d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :

« « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« « 2° Lorsque l’exploitant du produit ne respecte pas l’engagement de déposer une demande tendant à obtenir le marquage « CE » ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’il retire sa demande ;

« « 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du produit ou de la prestation, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles ou d’un refus de marquage « CE » du produit dans l’indication considérée.

« « En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

« « Art. L. 5241‑2.-I. – A - L’accès précoce numérique défini au présent article régit, à titre exceptionnel :

« « 1° L’utilisation des dispositifs médicaux numériques répondant à la définition mentionnée au premier alinéa du II de l’article L. 162‑48 du code de la sécurité sociale et présentant une visée thérapeutique ;

« « 2° Les activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162‑48.

« « L’article L. 162‑51 du même code est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.

« « B- L’accès précoce mentionné au A s’effectue dès lors que l’ensemble des conditions suivantes sont réunies :

« « 1° L’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux numériques mentionnés au 1° du A ou activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du A sont fortement présumées ;

« « 2° Ces dispositifs médicaux numériques ou activités de télésurveillance médicale sont susceptibles d’être innovants ;

« « 3° Ces dispositifs médicaux numériques ou activités de télésurveillance médicale sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de ces dispositifs médicaux numériques ou activités de télésurveillance médicale pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge ;

« « 5° L’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale garanti sa conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l’article L. 1470‑5 ;

« « 6° Le dispositif médical numérique ou le dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale permet d’exporter les données traitées, dans des formats et dans une nomenclature interopérables, appropriés et garantissant l’accès direct aux données, et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.

« « II. - L’accès précoce numérique mentionné au I s’applique :

« « 1° Soit, en application du II des articles L. 5211‑3 et L. 5221‑3, à un dispositif médical numérique ou un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale qui ne dispose pas d’un marquage « CE » au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ;

« « 2° Soit à un dispositif médical numérique ou un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’un marquage « CE » au sens du I des articles L. 5211‑3 et L. 5221‑3 dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication l’une des listes mentionnées aux articles L. 165‑1 et L. 162‑52 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande d’inscription sur l’une de ces listes. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « III. – L’utilisation des dispositifs médicaux numériques ou les activités de télésurveillance médicale au titre de l’accès précoce numérique sont autorisées pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, pour une durée fixée par la Haute Autorité de santé, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « La décision d’autorisation d’accès précoce numérique est prise après :

« « 1° L’avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale dans chaque indication considérée, lorsqu’elle relève du 1° du II. Cette présomption repose sur l’existence d’un marquage dans autre pays, dont la liste est fixée par voie règlementaire, ou encore d’une évaluation de l’Agence en vue d’essais cliniques pour les produits et prestations concernés.

« « 2° L’obtention du certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques par l’Agence du numérique en santé.

« « IV. - L’autorisation d’accès précoce numérique est subordonnée au respect, par l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II ainsi qu’une association d’usager agréée au titre de l’article L. 1114‑1 si pertinent.

« « Les données à recueillir portent sur l’efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du dispositif médical numérique ou des activités de télésurveillance médicale ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces dispositifs médicaux numériques ou ces dispositifs médicaux numériques utilisés dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’obtenir le marquage « CE ».

« « L’exploitant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« « Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 du code pénal. 

« « V.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un dispositif médical numérique, d’une activité de télésurveillance médicale au titre du présent article, et de celle d’un médicament, d’un produit, d’une prestation ou d’un acte lié à l’utilisation de ce même dispositif médical numérique ou activité de télésurveillance médicale dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121‑12, L 5241‑1 du présent code et de l’article L. 162‑1-23 du code de la sécurité sociale, sont définies par décret en Conseil d’État en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce d’un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le médicament, le produit ou la prestation ou l’acte lié à l’utilisation du dispositif médical ou de l’activité de télésurveillance médicale en cause est autorisé au titre des articles L. 5121‑12, L 5241‑1 du présent code et de l’article L. 162‑1-23 du code de la sécurité sociale et que ;

« « 2° Les seules conditions mentionnées au 1° , au 5° et 6° du I sont remplies.

« « VI. - Lorsque l’autorisation d’accès précoce numérique est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, ne s’effectue pas dans le cadre d’un marquage « CE » mais d’une autorisation d’accès précoce numérique au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale. Il porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription hors marquage « CE » au titre d’une autorisation d’accès précoce numérique« .

« « Lorsque l’autorisation d’accès précoce numérique est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : »Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce numérique« .

« « Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale prescrit dans l’indication.

« « VII. - L’autorisation d’accès précoce numérique peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :

« « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« « 2° Lorsque l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale ne respecte pas l’engagement de déposer une demande tendant à obtenir le marquage « CE » ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’il retire sa demande ;

« « 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles ou d’un refus de marquage « CE » du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale dans l’indication considérée.

« « En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce numérique dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. » ».

2° Les alinéas 12 à 50 sont remplacées par les dispositions suivantes :

« 1° A l’article L. 138‑19‑8, chacune des occurrences du mot : « transitoire » sont remplacées par le mot : « précoce » ;

« « 2° A l’article L. 162‑1-23 :

« a) Les dix premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« « I. - Les dispositifs médicaux numériques ainsi que les activités de télésurveillance médicale disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce numérique mentionnée à l’article L. 5241‑2 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie. » ;

« b) Au onzième alinéa, le mot : « anticipée » est remplacé par les mots : « précoce numérique » ;

« c) Au IV :

« -au premier alinéa, la référence : « IV.- » est supprimé et les mots : « anticipée prévue au I du présent article » sont remplacés par les mots : « précoce numérique prévue au présent I » ;

« -après le premier alinéa, sont insérés six alinéas ainsi rédigés :

« « Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l’opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.

« « II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165‑1 et L. 162‑52 et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité est publié.

« « B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

« « 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5241‑2 du code de la santé publique ;

« « 2° En cas de refus d’inscription de cette indication sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ;

« « 3° En cas de retrait de la demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ou de la demande d’inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A. » ;

« -au début du deuxième alinéa, est inséré la référence : « C- » et chacune des occurrences du mot : « anticipée » sont remplacés par les mots : « précoce numérique » ;

« -le troisième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« « III. - Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription du dispositif médical numérique, sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1.

« « IV. - En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des dispositifs médicaux numériques ou dispositifs médicaux numériques utilisés dans le cadre des activités de télésurveillance médicale déjà pris en charge au titre d’un marquage « CE ». » ;

« c) Au V, le mot : « anticipée » est remplacé par les mots : « précoce numérique » ;

« d) Les VI, VII, VIII sont supprimés ;

« e) Au IX, qui devient le VI, les mots : « modalités d’appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et les modalités de versement de celle-ci, sont fixées » sont remplacés par les mots : « conditions de prise en charge des dispositifs médicaux numériques et activités de télésurveillance médicale disposant d’une autorisation d’accès précoce numérique, sont définies » ;

« 3° Après l’article L. 162‑1-23, il est inséré un article L. 162‑1-23‑1 ainsi rédigé :

« « Art. L. 162‑1-23‑1.- I. - La prise en charge précoce d’un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162‑1-23 implique l’engagement de l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :

« « 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162‑1-23 ;

« « 2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d’une année, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge précoce numérique au titre du même article L. 162‑1-23.

« « Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si le dispositif médical numérique ou le dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d’une activité de télésurveillance médicale, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.

« « I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge précoce numérique au titre de l’article L. 162‑1-23 :

« « 1° Lorsque le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165‑1 et L. 162‑52 dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;

« « 2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale qui a bénéficié de cette prise en charge n’est pas inscrite sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce numérique sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article.

« « I ter-Lorsque le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 162‑1-23 n’est pas inscrit sur l’une des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce numérique sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article.

« « II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, à l’encontre de l’exploitant du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale, après qu’il ait été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dispositif médical numérique ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

« « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« « Les modalités d’application du présent II sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;

« 4° Après l’article L. 162‑1-24, il est inséré deux articles L. 162‑1-25 et L. 162‑1-25‑1 ainsi rédigés :

« « Art. L. 162‑1-25.- I.- Dans les conditions prévues au présent article, l’assurance maladie peut prendre en charge de manière précoce, pour une indication particulière en vue de son inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7 tout acte réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d’un exercice libéral ou d’un exercice salarié auprès d’un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé, en maison de santé, en maison de naissance ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, d’un exercice salarié dans un établissement de santé, à l’exception des prestations mentionnées à l’article L. 165‑1 qui remplit l’ensemble des conditions suivantes :

« « 1° L’efficacité et la sécurité de l’acte sont fortement présumées ;

« « 2° L’acte est susceptible d’être innovant ;

« « 3° L’acte est susceptible d’avoir un impact significatif sur l’organisation des soins ou de répondre à un besoin médical de manière diagnostique, préventive, prédictive ou curative notamment dans le cadre de la prise en charge de situations de handicap ou de maladies graves, rares ou invalidantes ;

« « 4° La mise en place du traitement ne peut être différé ou il est pertinent d’accélérer la mise à disposition de cet acte pour assurer la prise en charge du patient notamment évaluée au regard de l’absence d’alternative thérapeutique, diagnostique disponible et prise en charge ;

« « II.- L’accès précoce d’un acte innovant est autorisée, pour chaque indication considérée, par la Haute Autorité de santé, sur demande :

« « 1° De l’Union nationale des caisses d’assurance maladie ;

« « 2° Des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

« « 3° D’un conseil national professionnel mentionné à l’article L. 4021‑3 du code de la santé publique ;

« « 4° Le Haut conseil de la nomenclature mentionné à l’article L. 162‑1-7 ;

« « 5° D’une association d’usager agréée au titre de l’article L. 1114‑1 du même code ;

« « 6° D’une entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, lorsqu’il est à usage collectif et porteur de l’action thérapeutique ou diagnostique de l’acte à évaluer.

« « III.- La décision d’accès précoce rendue par la Haute Autorité de santé, fixe la durée de l’accès, éventuellement renouvelable et ne pouvant excéder une limite fixée par décret. Il peut être dérogé à cette limite de durée dans certaines situations définies par ce même décret.

« « IV.- Les conditions tendant à l’obtention de l’autorisation d’accès précoce d’un acte au titre du présent article, et de celle d’un médicament, d’un produit, d’une prestation, d’un dispositif médical numérique ou d’une activité de télésurveillance médicale lié à l’utilisation de ce même acte dans l’indication considérée au titre des articles L. 5121‑12, L 5241‑1 et L. 5141‑2 du présent code sont définies par décret en Conseil d’État en vue de permettre un accès simultané au patient.

« « Dans ces situations et par dérogation aux dispositions mentionnées au présent I, l’autorisation d’accès précoce d’un acte est automatiquement accordée dès lors que :

« « 1° Le médicament, le produit, la prestation, le dispositif médical numérique ou l’activité de télésurveillance médicale lié à l’utilisation de l’acte en cause est autorisé au titre des articles L. 5121‑12, L 5241‑1 et L 5241‑2 du présent code et que ;

« « 2° La seule condition mentionnée au 1° du I est remplie.

« « V.- Dans les conditions mentionnées aux III, IV et V de l’article L. 162‑1-7, le Haut Conseil des nomenclatures est saisi et chargé de procéder à la description, à la hiérarchisation de l’acte concerné et de définir l’acte de référence mobilisant des ressources comparables par rapport aux actes déjà inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7.

« « VI. - Un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale fixe, après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, le montant de la compensation financière versée au titre de la réalisation de l’acte innovant concerné au regard de la recommandation faites par le Haute Conseil des nomenclatures concernant l’acte de référence qui sera mobilisé pour le codage.

« « VII. – La prise en charge précoce de l’acte est subordonnée au respect, par l’entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, d’un protocole d’utilisation et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à sa décision. Le protocole est élaboré en lien avec le Haut Conseil des nomenclatures ainsi qu’une association d’usager agréée au titre de l’article L. 1114‑1 du code de la santé publique si pertinent.

« « Les données à recueillir portent sur l’efficacité, la performance, la sécurité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant de l’acte ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire l’objet de ces actes, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue de la demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7.

« « Lorsqu’elle est l’auteure de la demande de prise en charge précoce, l’entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« « Lorsque l’auteur de la demande n’est pas l’entreprise exploitant un produit de santé ou une prestation innovant, la Haute Autorité de santé peut nommer un tiers de confiance chargé de mettre en œuvre le recueil de données.

« « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 du code pénal. 

« « VIII. Tout acte bénéficiant de la prise en charge précoce mentionnée au présent I sera assorti d’un code descriptif permettant la traçabilité de l’utilisation de cet acte figurant dans la décision de la Haute Autorité de santé.

« « IX.-La prise en charge précoce prévue au I du présent article implique l’engagement du bénéficiaire de :

« « 1° Déposer une demande d’inscription pour l’indication considérée sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7, dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé ;

« « 2° Permettre d’assurer la continuité des traitements initiés dans les conditions mentionnées à l’article L. 162‑1-25‑1.

« « X.- Pour chaque indication, la prise en charge précoce mentionnée au I cesse :

« « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« « 2° Lorsqu’aucune demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7 n’est déposée dans le délai fixé par la Haute Autorité de santé ou que cette demande a été retirée ;

« « 3° Pour tous motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au VII en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité de l’acte, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles dans l’indication considérée.

« « 4° Lorsqu’une décision relative à l’inscription ou au refus d’inscription de cette indication sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7 est prise ;

« « XI. - Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des actes disposant d’une prise en charge précoce au titre du I, sont définies par décret en Conseil d’État. » ;

« « Art. L. 162‑1-25‑1.- I. - La prise en charge précoce d’un acte, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162‑1-25 implique l’engagement de l’exploitant du produit de santé ou de la prestation innovant associé de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :

« « 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162‑1-25 ;

« « 2° Et pendant une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d’une année, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge précoce de l’acte au titre du même article L. 162‑1-25.

« « Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si l’acte, pour l’indication concernée, fait l’objet de doutes sérieux relatifs à la sécurité des patients.

« « I bis. - Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge précoce de l’acte au titre de l’article L. 162‑1-25 :

« « 1° Lorsque l’acte a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑1-7 dans l’indication considérée, les conditions de prise en charge au titre de l’inscription sur cette liste s’appliquent ;

« « 2° Lorsque l’acte qui a bénéficié de cette prise en charge n’est pas inscrit sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce de l’acte sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article.

« « I ter-Lorsque l’acte qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 162‑1-25 n’est pas inscrit sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce de l’acte sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article.

« « II.-En cas de manquement aux dispositions du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, à l’encontre de l’entreprise exploitant le produit de santé ou la prestation innovant associé, après qu’il ait été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du produit de santé ou la prestation innovant associé mentionnée au même I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement.

« « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« « Les modalités d’application du présent II sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;

« 5° Le B du II de l’article L. 162‑16‑5-1‑1 est ainsi modifié :

« a) Au 3° , le mot : « thérapeutique » est remplacé par le mots : « médical ou organisationnel » ;

« b) Après le 4° , il est inséré un 5° ainsi rédigé :

« « 5° En cas de manquement à l’engagement d’approvisionnement mentionnée au IV de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations. » ;

« 6° L’article L. 165‑1-5 est ainsi modifié :

« a) Les neuf premiers alinéas sont remplacés par huit alinéas ainsi rédigés :

« « I. - Les produits ou prestations disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5241‑1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 du présent code, dans certains établissements de santé ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 165‑1-5‑1 et L. 165‑1-5‑2.

« « II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 et que l’avis de fixation du tarif de responsabilité est publié.

« « B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

« « 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5241‑1 du code de la santé publique ;

« « 2° En cas de refus d’inscription de cette indication sur la liste mentionnée au A du présent II ;

« « 3° En cas de retrait de la demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ou de la demande d’inscription à ce titre sur la liste mentionnée au même A.

« « III. - Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription du produit ou de la prestation concernée, sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1.

« « IV. - En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des produits déjà pris en charge au titre d’un marquage « CE ». » ;

« b) Le VI est supprimé ;

« c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« « V. - Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des produits ou prestations disposant d’une autorisation d’accès précoce, sont définies par décret en Conseil d’État. » ; 

« 7° Après l’article L. 165‑1-5 est inséré un article L. 165‑1-5‑1 ainsi rédigé :

« « Art. L. 165‑1-5‑1.- I. – L’entreprise exploitant un produit ou une prestation bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5241‑1 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 165‑1-5 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’une prise en charge au titre des articles L. 165‑1 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

« « Le 15 février de chaque année, l’exploitant du produit ou de la prestation informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente.

« « II. - A. - Pour chaque indication d’un produit ou d’une prestation faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 165‑1-5, l’exploitant reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées.

« « Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« « Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour ce produit ou cette prestation par la part d’utilisation du produit ou de la prestation dans l’indication considérée.

« « B. - Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

« « 1° En l’absence de dépôt d’une demande tendant à l’obtention du marquage « CE » ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l’article L. 5241‑1 du code de la santé publique ;

« « 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ;

« « 3° En cas d’inscription au remboursement d’un autre produit ou d’une autre prestation identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin médical ou organisationnel dans l’indication considérée ;

« « 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur la liste mentionnée au 2° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation du produit et, le cas échéant, de la prestation considérée.

« « La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.

« « III. - A- Lorsqu’un produit ou une prestation ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 165‑1-5 est inscrit au remboursement, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application de l’article L. 165‑4 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

« « Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l’exploitant a été mis à même de présenter ses observations :

« « 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre de l’article L. 165‑1-5, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;

« « 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.

« « Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2° , l’exploitant verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 165‑1-5.

« « B- Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu.

« « Toutefois, l’exploitant redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1^er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

« « 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ;

« « 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

« « IV. - Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5241‑1 du code de la santé publique, sans qu’intervienne dans les deux mois suivants, une inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165‑2 et L. 165‑3.

« « V. - Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;

« 8° L’article L. 165‑1-6 est ainsi modifié :

« a) Au I :

« - au premier alinéa, le mot : « transitoire » est remplacé par le mot : « précoce » ;

« - au 1° , les mots : « transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III » sont supprimés ;

« - le 2° est abrogé ;

« - au 3° , qui devient le 2° , les mots : « durée d’au moins un an » sont remplacés par les mots : « période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale fixée par décret dans la limite d’une année, » et le mot : « transitoire » est remplacé par le mot : « précoce » ;

« - la deuxième phrase du cinquième alinéa est supprimée ;

« -au début du sixième alinéa est inséré la référence : « I bis.- » et les mots : « transitoire au titre de l’article L. 165‑1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s’appliquent. Les dernières conditions de prescription, d’utilisation et de distribution au titre de la prise en charge transitoire mentionnée à l’article L. 165‑1-5 sont maintenues. » sont remplacées par les mots : « précoce au titre de l’article L. 165‑1-5 : » ;

« -il est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

« « 1° Lorsque le produit ou la prestation qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur cette liste s’appliquent ;

« « 2° Lorsque le produit ou la prestation qui a bénéficié de cette prise en charge n’est pas inscrite sur la liste mentionnée au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 165‑1-5‑1 s’applique.

« « Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2° , minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 165‑1-5‑1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 165‑1-5‑1, l’exploitant reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants.

« « I ter-Lorsque le produit ou la prestation qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 165‑1-5 n’est pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce ne sont plus maintenues, l’exploitant permet l’achat de son produit à un tarif qui n’excède pas le prix de référence mentionné à l’article L. 165‑1-5‑1, le cas échéant au moyen de remises. » ;

« b) Au premier alinéa du II :

« - les mots : « obligations de continuité des traitements définies au I du présent article » sont remplacés par les mots : « dispositions du I » ;

« - le mot : « conjointement » est supprimé ;

« -la dernière phrase est supprimée.

« III- Après l’article 1635 bis AH du code général des impôts, il est inséré un nouvel article ainsi rédigé :

« « Art. 1635 bis AI.- I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie le dépôt de toute demande d’autorisation d’accès précoce d’un médicament, d’un dispositif médical, d’un dispositif médicale numérique, d’une activité de télésurveillance médicale d’un acte mentionnée aux articles L. 5121‑12, L. 5241‑1 et L. 5241‑2 du code de la santé publique et à l’article L. 162‑1-23 du code de la santé publique déposée par une entreprise.

« « II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

« « III. – Le versement du droit est accompagné d’une déclaration conforme au modèle prescrit par l’administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement. » ;

« IV- A- Les I et II entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1^er juillet 2024.

« B- Les autorisations d’accès précoce délivrées au titre du 1° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A demeurent régies jusqu’à leur terme par les dispositions mentionnées à cet article dans sa rédaction antérieure à la présente loi. Elles sont renouvelées, dans les conditions prévues à l’articles L. 5121‑12 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi.

« Les autorisations d’accès précoce délivrées au titre du 2° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique demeurent régies par les dispositions mentionnées à cet article dans sa rédaction antérieure à la présente loi. Lorsque l’avis relatif à l’inscription de la spécialité sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale n’a pas encore été rendu, la Haute Autorité de santé peut décider de sursoir à statuer à ce titre et renouveler l’autorisation d’accès précoce dans les conditions prévues à l’articles L. 5121‑12 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi. Dans ce cas, elle fixe un nouveau délai tendant au dépôt d’une nouvelle demande d’inscription sur l’une de ces listes.

« C- Les produits et prestations pris en charge au titre des articles L. 165‑1-5 et L. 165‑1-6, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A demeurent régies jusqu’à leur terme, notamment en ce qui concerne leurs conditions de prise en charge par l’assurance maladie, par les dispositions du code de la sécurité sociale dans leurs rédactions antérieures à la présente loi. 

« D- Les dispositifs médicaux numériques et activités de télésurveillance médicale pris en charge au titre de l’article L. 162‑1-23, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, par les dispositions du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. ».

Après l’article 36, il est ajouté un article additionnel rédigé ainsi :
« I – L’article L.5121-1 du Code de la santé publique est modifié ainsi :
4° Médicament ayant le cannabis comme principe actif, tout médicament contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) ou du cannabidiol (CBD), préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament.
II – Après l’article L.5124-11 du Code de la santé publique il est ajouté un article L.5124-12 rédigé ainsi :
La préparation pour un malade déterminé, selon une prescription médicale, de tout médicament ayant le cannabis comme principe actif est réservée aux établissements pharmaceutiques de fabrication disposant d’une autorisation délivrée par le Directeur de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation. 
III – L’article L.5124-18 du Code de la santé publique est complété ainsi :
16° les conditions d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de l’autorisation prévue par l’article L.5124-12.
IV-Par dérogation aux dispositions de l’article L.5124-12 du Code de la santé publique et jusqu’au 31 décembre 2024, tout établissement pharmaceutique de fabrication, pourra, deux mois après avoir effectué une déclaration auprès du Directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé, sauf interdiction de celui-ci dans ce  même délai, préparer pour un malade déterminé, selon une prescription médicale, tout médicament ayant le cannabis comme principe actif dès lors que l’extrait utilisé pour cette préparation correspond à l’un des extraits ou drogue végétale utilisé pendant l’expérimentation prévue par l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019. Un Décret en Conseil d’Etat précisera le contenu de la déclaration, les modalités de l’interdiction ainsi que les extraits ou drogues végétales pouvant être utilisés. 
 V – Après l’article L.162-16-4-4 du Code de la sécurité sociale, il est ajouté un article L.162-16-4-5 rédigé ainsi :
Les médicaments ayant le cannabis comme principe actif définis à l’article L.5124-12 du Code de la santé publique sont pris en charge par les caisses d’assurance maladie dès lors qu’ils sont prescrits pour une indication et qu’ils ont une composition figurant sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat.
Leur prix de vente au public est établi par convention entre la personne autorisée à les préparer et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité.
La fixation de ce prix tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.
Les procédures et délais de fixation du prix sont déterminés par décret en Conseil d’Etat. 
VI. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
VII. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »

Avant l’article 17 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, il est inséré un article ainsi rédigé :
« L’article L. 1411-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
A la première phrase du premier alinéa, le mot « définie » est remplacé par le mot « arrêtée »
A la fin de la première phrase du premier alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée : « La stratégie nationale de santé est définie par le Gouvernement avec l’appui de la
conférence de nationale de santé dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat » »

Avant l’article 17 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, il est
inséré un article ainsi rédigé :
« L’article L. 1411-1 du code de la santé publique est ainsi modifié : Après la deuxième phrase du premier alinéa, est inséré une phrase ainsi rédigée : Elle établit un calendrier prévisionnel d’atteinte de chacun des objectifs fixés et les résultats attendus chaque année. Elle évalue le besoin de financement de chacun de ces objectifs.
Le troisième alinéa est ainsi complété :
Le suivi annuel est présenté dans le cadre des travaux de la conférence nationale de santé. »

Dans un délai de 6 mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement présente au Parlement un projet de loi de programmation pluriannuelle de l’objectif national de dépenses nationales d’assurance maladie. Ce projet de loi intègre les dispositions relatives au protocole de pluriannualité signé avec les établissements de santé, précise la trajectoire d’évolution des ressources affectées aux missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation. Il fixe le taux d’évolution minimal de l’objectif national de dépenses nationales d’assurance maladie pour les années à venir ainsi que le taux dédié à l’investissement. Ce taux tient compte du rapport entre les charges et les produits de l’Assurance maladie ainsi que des perspectives d’évolution épidémiologiques et scientifiques à disposition.

Au sixième alinéa de l’article 1001 du code général des impôts, les mots : « ou agricole » sont remplacés par les mots : « agricole, ou aux biens affectés à l’activité des établissements de santé, ».

Rédiger ainsi cet article :

« La section 3 du chapitre IV du titre III du livre IV de la première partie du code de santé publique est ainsi modifiée :

« 1° L’article L. 1434‑9 est ainsi rédigé :

« a) Les trois premiers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :

« Les acteurs du territoire définissent la délimitation des territoires de santé, en lien avec les agences régionales de santé compétentes, dans des conditions définies par décret. À défaut, l’agence régionale de santé délimite elle-même ces territoires. Elle veille à ce qu’ils couvrent l’intégralité du territoire de la région.

« L’agence régionale de santé délimite également : » ;

« b)  Au dernier alinéa, les mots : « démocratie sanitaire » sont remplacés par le mot : « santé » ;

« 2° L’article L. 1434‑10 est ainsi modifié :

« a) Au premier alinéa du II, le mot : « partagé » est supprimé ;

« b) Le III est ainsi modifié :

« – les trois premières phrases du premier alinéa sont ainsi rédigées : « Le diagnostic territorial a pour objet d’identifier les besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la population concernée en s’appuyant sur les différentes sources de données disponibles et les attentes des usagers au regard du service rendu. Il tient compte des caractéristiques géographiques, démographiques, épidémiologiques et saisonnières du territoire concerné. Il identifie les insuffisances en termes d’offre, d‘accessibilité, de coordination, de continuité des services sanitaires, sociaux et médico-sociaux et de permanence des soins. » ;

« – Les deuxième à dixième alinéas sont supprimés ;

« 3° Après l’article L. 1434‑10, il est inséré un article L. 1434‑10‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1434‑10‑1. – L’élaboration du projet de santé visant à proposer des solutions aux difficultés mises en évidence par le diagnostic mentionné à l’article L. 1434‑10 est confiée, au sein du conseil territorial de santé, à une équipe constituée d’un représentant de chacune des fédérations hospitalières et médico-sociales présentes sur le territoire concerné, d’un représentant des unions régionales des professionnels de santé, d’un représentant de la région, d’un représentant du département, d’un représentant de la Caisse nationale d’assurance maladie, d’un représentant de l’agence régionale de santé et d’un représentant des usagers.

« Le projet de santé s’appuie sur les différents projets mis en œuvre sur le territoire, notamment au niveau des communautés professionnelles territoriales de santé et des établissements sanitaires et médico-sociaux.

« Il est présenté et discuté dans le cadre du conseil territorial de santé dans des conditions définies par décret. Après avis du conseil territorial de santé, il est également transmis au directeur général de l’agence régionale de santé. Celui-ci peut s’y opposer, dans un délai de deux mois et par décision motivée, en se fondant notamment sur l’absence de respect des objectifs du projet régional de santé mentionné à l’article L. 1434‑1.

« En cas d’opposition, le directeur général de l’agence régionale de santé propose, dans un délai de deux mois suivant sa décision, un nouveau projet qu’il soumet pour avis au conseil territorial de santé.

« Le projet territorial de santé fait l’objet d’une évaluation par le conseil territorial de santé.

« Lorsque cette évaluation révèle que l’organisation proposée ou les ressources disponibles ne permettent pas de répondre aux besoins définis par le diagnostic territorial de santé, le directeur général de l’agence régionale de santé, après consultation du conseil territorial de santé, met en œuvre des mesures pour améliorer l’accès aux soins, en s’appuyant sur :

« 1° Les établissements de santé publics ou privés, les établissements et services médico-sociaux, les centres de santé, les maisons de santé pluri professionnelles, ou tout autre acteur du territoire pour proposer une offre de soins de premier recours ;

« 2° L’organisation de consultations avancées de médecins de premier ou de deuxième recours dans les zones mentionnées au 1° de l’article L. 1434‑4 ;

« 3° La construction d’outils incitatifs, visant à l’installation de professionnels de santé ou au soutien à des actions d’amélioration de l’accès aux soins, en lien avec les collectivités et la mobilisation des dispositifs conventionnels mentionnés à l’article L. 162‑5 du code de la sécurité sociale. »

Le chapitre préliminaire du titre I^er du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1110‑1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour la mise en œuvre de ce droit, les professionnels, les établissements sanitaires et médico-sociaux et toute structure assurant des prestations de soins ou des actions de prévention prises en charge par l’assurance maladie participent au service public de santé dans le respect des conditions mentionnées à l’article L. 1110‑1‑2. »

2° Après l’article L. 1110‑1-1, il est inséré un article L. 1110‑1‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1110‑1-2. – Le service public de santé garantit :

« 1° L’égal accès à des soins de qualité ;

« 2° La permanence de l’accueil et de la prise en charge ou l’orientation vers un autre établissement ou une autre institution, dans le cadre défini par l’agence régionale de santé ;

« 3° L’accessibilité financière. Les professionnels de santé qui exercent une activité libérale au sein des établissements relevant du service public de santé fixent et modulent le montant de leurs honoraires à des niveaux permettant l’accès aux soins des assurés sociaux et de leurs ayants droits. »

I. – Supprimer les alinéas 6 et 7.

II. – En conséquence, compléter cet alinéa par les deux alinéas suivants :

« II. – Le II de l’article L. 1434‑10 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Au moins une fois par an, le directeur général de l’agence régionale de santé présente au conseil territorial de santé ses observations sur l’état de santé et l’offre de soins du territoire. »

À la première phrase de l’alinéa 3, supprimer les mots :

« public ou privé à but non lucratif ».

À l’alinéa 7, supprimer les mots :

« public ou privé à but non lucratif ».

À l’alinéa 2, supprimer les mots :

« public ou privé à but non lucratif ».

À l’alinéa 3, substituer aux mots :

« profession médicale et de la pharmacie »

les mots :

« professions de santé ».

Au 2ème alinéa, après le mot « établissement », les mots « public ou privé à but non lucratif » sont supprimés et les mots « talent - professions médicales et de la pharmacie » sont remplacés par les mots « talent - professions de santé ».

Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :

« L’étranger qui occupe, dans un établissement de santé, social ou médico-social, un emploi à durée indéterminée au titre de la profession mentionnée à l’article L. 4311‑2 du code de la santé publique, qui est titulaire des certificats, titres et attestations mentionnés à l’article L. 4311‑12 du même code et qui justifie d’un seuil de rémunération fixé par décret en Conseil d’État, se voit délivrer une carte de séjour pluriannuelle portant la mention « talent - professions de santé » d’une durée maximale de quatre ans. »

À l’alinéa 2, substituer aux mots :

« médicales et de la pharmacie »

les mots :

« de santé ».

Rédiger ainsi cet article :

« I. – La section 3 du chapitre IV du titre III du livre IV de la première partie du code de santé publique est ainsi modifiée :

« 1° L’article L. 1434‑9 est ainsi modifié :

« a) Les cinq premiers alinéas sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : 

« Les acteurs du territoire définissent la délimitation des territoires de santé, en lien avec les agences régionales de santé compétentes, dans des conditions définies par décret. À défaut, l’agence régionale de santé délimite elle-même ces territoires. Elle veille à ce qu’ils couvrent l’intégralité du territoire de la région. »

« b) Au dernier alinéa, les mots : « démocratie sanitaire » sont remplacés par le mot : « santé ».

« 2° L’article L. 1434‑10 est ainsi modifié :

« a) La première phrase du second alinéa du I est ainsi rédigée : « « Le conseil territorial de santé est notamment composé du représentant de l’État dans le département, du directeur de l’agence régionale de santé, des directeurs des organismes locaux d’assurance maladie compétents sur le territoire, des députés et sénateurs élus dans le territoire concerné, de représentants des collectivités territoriales, de représentants des services départementaux de protection maternelle et infantile mentionnés à l’article L. 2112‑1, du guichet unique départemental d’accompagnement à l’installation des professionnels de santé mentionné à l’article L. 1432‑1, de représentants des établissements de santé et médico-sociaux, de représentants des maisons et des centres de santé, de représentants des communautés professionnelles territoriales de santé, de représentants des associations de permanence des soins, de représentants du service d’accès aux soins, de représentants des équipes de soins spécialisés, de représentants des professionnels de santé libéraux, désignés par les organisations syndicales les plus représentatives de représentants des usagers, de représentants des aidants familiaux et, le cas échéant, d’un représentant des comités de massif concernés. »

« b) À la première phrase du premier alinéa du II, le mot « partagé » est supprimé.

« c) Le III est ainsi modifié :

« – Les trois premières phrases du premier alinéa sont ainsi rédigées : « Le diagnostic territorial a pour objet d’identifier les besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux de la population concernée en s’appuyant sur les différentes sources de données disponibles et les attentes des usagers au regard du service rendu. Il tient compte des caractéristiques géographiques, démographiques, épidémiologiques et saisonnières du territoire concerné. Il identifie les insuffisances en termes d’offre, d‘accessibilité, de coordination, de continuité des services sanitaires, sociaux et médico-sociaux et de permanence des soins. »

« – Les deuxième à dernier alinéas sont supprimés.

« 3° Après l’article L. 1434‑10, il est inséré un article L. 1434‑10‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1434‑10‑1. – L’élaboration du projet de santé visant à proposer des solutions aux difficultés mises en évidence par le diagnostic mentionné à l’article L. 1434‑10 est confiée, au sein du conseil territorial de santé, à une équipe constituée d’un représentant de chacune des fédérations hospitalières et médico-sociales présentes sur le territoire concerné, d’un représentant des unions régionales des professionnels de santé, d’un représentant de la région, d’un représentant du département, d’un représentant de la Caisse nationale d’assurance maladie, d’un représentant de l’agence régionale de santé et d’un représentant des usagers.

« Celui-ci s’appuie sur les différents projets mis en œuvre sur le territoire notamment au niveau des communautés professionnelles territoriales de santé et des établissements sanitaires et médico-sociaux.

« Il est présenté et discuté dans le cadre du conseil territorial de santé dans des conditions définies par décret. Après avis du conseil territorial de santé, il est également transmis au directeur général de l’agence régionale de santé. Celui-ci peut s’y opposer, dans un délai de deux mois et par décision motivée, en se fondant notamment sur l’absence de respect des objectifs du projet régional de santé mentionné à l’article L. 1434‑1.

« En cas d’opposition, le directeur général de l’agence régionale de santé propose, dans un délai de deux mois suivant sa décision, un nouveau projet qu’il soumet pour avis au conseil territorial de santé.

« Le projet territorial de santé fait l’objet d’une évaluation par le conseil territorial de santé.

« Lorsque cette évaluation révèle que l’organisation proposée ou les ressources disponibles ne permettent pas de répondre aux besoins définis par le diagnostic territorial de santé, le directeur général de l’agence régionale de santé, après consultation du conseil territorial de santé, met en œuvre des mesures pour améliorer l’accès aux soins, en s’appuyant sur :

« 1° Les établissements de santé publics ou privés, les établissements et services médico-sociaux, les centres de santé, les maisons de santé pluri professionnelles, ou tout autre acteur du territoire pour proposer une offre de soins de premier recours ;

« 2° L’organisation de consultations avancées de médecins de premier ou de deuxième recours dans les zones mentionnées au 1° de l’article L. 1434‑4 ;

« 3° La construction d’outils incitatifs, visant à l’installation de professionnels de santé ou au soutien à des actions d’amélioration de l’accès aux soins, en lien avec les collectivités et la mobilisation des dispositifs conventionnels visés à l’article L. 162‑5 du code de la sécurité sociale. »

L’article L. 1110‑12 du code de la santé publique est complété par un 4° ainsi rédigé :

« 4° Soit exercent dans le cadre d’une équipe de soins coordonnée avec le patient, telle que définie par l’accord cadre interprofessionnel prévu par l’article L. 162‑1‑13 du code de la sécurité sociale. » 

Le chapitre préliminaire du titre I^er du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1110‑1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour la mise en œuvre de ce droit, les professionnels, les établissements sanitaires et médico-sociaux et toute structure assurant des prestations de soins ou des actions de prévention prises en charge par l’assurance maladie participent au service public de santé dans le respect des conditions mentionnées à l’article L. 1110‑1‑2. »

2° Après l’article L. 1110‑1‑1, il est inséré un article L. 1110‑1‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1110‑1‑2. – Le service public de santé garantit :

« 1° L’égal accès à des soins de qualité ;

« 2° La permanence de l’accueil et de la prise en charge ou l’orientation vers un autre établissement ou une autre institution, dans le cadre défini par l’agence régionale de santé ;

« 3° L’accessibilité financière. Les professionnels de santé qui exercent une activité libérale au sein des établissements relevant du service public de santé fixent et modulent le montant de leurs honoraires à des niveaux permettant l’accès aux soins des assurés sociaux et de leurs ayants droits. »

I. – À la première phrase de l’alinéa 3, supprimer les mots : 

« public ou un établissement privé à but non lucratif ».

II. – En conséquence, à la première phrase de l’alinéa 7, procéder à la même suppression.

I. – À l’alinéa 2, supprimer les mots : 

« public ou privé à but non lucratif ».

II. – En conséquence, au même alinéa, substituer aux mots : 

« médicales et de la pharmacie » 

les mots :

« de santé ».

III. – En conséquence, à l’alinéa 3, procéder à la même substitution.

IV. – En conséquence, après le même alinéa, insérer l’alinéa suivant :

« L’étranger qui occupe un emploi à durée indéterminée au sein d’un établissement de santé, social ou médico-social au titre de la profession mentionnée à l’article L. 4311‑2 du code de la santé publique, titulaire des certificats, titres et attestations mentionnés à l’article L. 4311‑12 du même code et justifiant d’un seuil de rémunération fixé par décret en Conseil d’État, se voit délivrer une carte de séjour pluriannuelle portant la mention « talent - professions de santé » d’une durée maximale de quatre ans. »

À l’alinéa 2, supprimer les mots :

« public ou privé à but non lucratif ».

Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de laprésente loi, un rapport sur la mise en place de la réforme du calcul des cotisations et contributions sociales des travailleurs indépendants.

Ce rapport évalue notamment plusieurs scenarii de réforme de l’assiette de cotisation et des taux pour ces professions. Il s’appuie sur les premiers travaux menés dès 2019 entre les représentants des travailleurs indépendants et le Haut-commissariat à la réforme des retraites.

I. - A l’article L. 643-1 du code de la sécurité sociale, après le troisième alinéa est ajouté un quatrième alinéa ainsi rédigé :  
 
« La pension est assortie d’une majoration pour tout assuré de l’un ou l’autre sexe ayant eu un nombre minimum d’enfants, telle que prévue à l’article L. 351-12. »  
 
II. - La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. 

I.               Au IV est ajouté un alinéa 4° ainsi rédigé :
« des travailleurs non-salariés en vue de soutenir affiliation à une offre spécifique de services en matière de prévention des risques professionnels, de suivi individuel et de prévention de la désinsertion professionnelle. »

À l'alinéa 3, après le mot :

« médicale », 

insérer les mots :

« ou dans une officine, ou dans un centre agréé pour l’accompagnement des patients dont la liste est fixée par arrêté ».

Après l’alinéa 13, insérer les quatre alinéas suivants :

« II bis. – « Le même article L. 6211‑18 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :

« III. – Les officines, les établissements médico-sociaux et les maisons et centres de santé peuvent, sur autorisation de l’Agence régionale de santé, réaliser la phase analytique d’examens de biologie médicale.

« Cette autorisation est donnée par le directeur général de l’Agence régionale de santé si elle est justifiée par une meilleure organisation territoriale des soins ou par la lutte contre une épidémie.

« La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d’un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Le premier alinéa de l’article L. 4134-1 est remplacé par l’alinéa suivant : Un médecin qui fixe des rendez-vous médicaux en ligne doit s’assurer que le site internet et l’établissement de santé dans lequel il exerce indique au patient son titre et son nom lors de la prise de rendez-vous. Cela doit également être confirmé une fois le rendez-vous pris. Cette disposition s’applique quel que soit le mode d’exercice du médecin et le type d’établissement.

Le 7° de l’article L. 162‑32‑1 du code de la sécurité sociale est ainsi rétabli : « les différents éléments devant se trouver dans la note récapitulant l’ensemble des actes effectués et facturés en tiers-payant à l’Assurance Maladie, laquelle est donnée ou adressée électroniquement au patient à l’issue de son passage dans le centre de santé ».

I. – À l’alinéa 4, après le mot :

« service »,

insérer les mots :

« selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État ».

II. – En conséquence, procéder à la même insertion à l’alinéa 5.

L’article L. 314‑12 du code de l’action sociale et des familles est complété par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Des conditions particulières d’exercice des professionnels de santé exerçant à titre libéral destinées notamment à assurer l’organisation, la coordination et l’évaluation des soins, l’information et la formation sont mises en œuvre dans les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes.

« Ces conditions peuvent porter sur des modes de rémunération particuliers autres que le paiement à l’acte et sur le paiement direct des professionnels par l’établissement. Des clauses spécifiques sont prévues dans le cas où le médecin coordonnateur de l’établissement intervient également auprès d’un ou de plusieurs résidents comme médecin traitant.

« Les infirmières et les infirmiers libéraux peuvent, à la demande du patient suivi auparavant au domicile, poursuivre en établissements hospitaliers pour personnes âgées dépendantes toute prise en charge nécessaire.

« Un contrat portant sur ces conditions d’exercice est conclu entre le professionnel et l’établissement.

« Sont présumés ne pas être liés par un contrat de travail avec l’établissement les professionnels intervenant dans les conditions prévues au présent article. »

Il est inséré dans le code de l’action sociale et des familles un article L. 342-3-2, ainsi rédigé :
« Les établissements pour personnes âgées habilités au titre de l’aide sociale mentionnés au 6° du I de l’article L. 312-1 fixent les tarifs relatifs à l’hébergement pour les personnes ne relevant pas de l’aide sociale à l’hébergement. Ces tarifs sont précisés dans le contrat de séjour prévu à l’article L. 342-2. Ces tarifs sont revalorisés chaque année pendant la durée de séjour du taux d’évolution prévu à l’article L. 342-3.
Les tarifs de l’aide sociale à l’hébergement fixés par le président du conseil départemental pour l’année en cours sont opposables aux bénéficiaires de l’aide sociale lors de leur entrée dans l’établissement. Ils sont revalorisés chaque année pendant la durée de séjour des résidents du taux d’évolution prévu à l’article L. 342-3 ».

L’article L. 1110-12 du code de la santé publique est complété par un 4° ainsi rédigé :
« Soit exercent dans le cadre d’une équipe de soins coordonnée avec le patient, telle que définie par l’Accord Cadre Interprofessionnel prévu par l’article L. 162-1-13 du code de la sécurité sociale. » 

I. Supprimer l’article L. 646-3 du code de sécurité sociale.
II. La perte des recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration des taxes appliquées aux produits mentionnés à l’article L. 313-15 du code des impositions sur les biens et services.

« I.- Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
Après le 7° bis de l’article L. 162-9, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° ter) Le cas échéant, les modalités de versement d’une aide financière complémentaire aux chirurgiens-dentistes, sages-femmes ou aux auxiliaires médicaux interrompant leur activité médicale pour cause de maternité ou de paternité. »
Après le 8° de l’article L. 162-12-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 9° Le cas échéant, les modalités de versement d’une aide financière complémentaire aux infirmiers interrompant leur activité médicale pour cause de maternité ou de paternité. »
Après le 5° de l’article L. 162-12-9, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 5°bis) Le cas échéant, les modalités de versement d’une aide financière complémentaire aux masseurs-kinésithérapeutes interrompant leur activité médicale pour cause de maternité ou de paternité. »
Après le 6° de l’article L. 162-14, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le cas échéant, les modalités de versement d’une aide financière complémentaire aux directeurs de laboratoires de biologie médicale interrompant leur activité médicale pour cause de maternité ou de paternité. »
Après le 12° de l’article L. 162-16-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 12°bis Le cas échéant, les modalités de versement d’une aide financière complémentaire aux pharmaciens titulaires d’officine interrompant leur activité médicale pour cause de maternité ou de paternité. »
Après le 6° de l’article L. 322-5-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° Le cas échéant, les modalités de versement d’une aide financière complémentaire aux entreprises de transports sanitaires interrompant leur activité médicale pour cause de maternité ou de paternité. »
 
II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la majoration des taxes appliquées aux produits mentionnés à l’article L. 313-15 du code des impositions sur les biens et services. »

Supprimer cet article.

Rédiger ainsi cet article :

« Le code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Le dernier alinéa de l’article L. 1432‑1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Leurs missions sont déterminées par décret, après consultation des associations représentatives d’élus locaux. » ;

« 2° L’article L. 1432‑3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1432‑3. – I. - Le conseil d’administration de l’agence régionale de santé est constitué de cinq collèges dont la composition est la suivante :

« 1° Un collège des élus. Siègent au collège des élus, quatre représentants du conseil régional et un représentant pour chacun des conseils départementaux du ressort territorial de l’agence ;

« 2° Un collège des établissements composé de trois représentants des fédérations d’hospitalisation et trois représentants des fédérations du secteur médico‑social ;

« 3° Un collège des personnels, composé de six représentants des organisations représentatives des personnels des établissements de santé, des établissements médicaux‑sociaux publics et privés ainsi que des services autonomie à domicile ;

« 4° Un collège des patients composé de six représentants des patients et usagers parmi les associations représentatives de patients et d’usagers présentes dans les établissements et services de santé et médico‑sociaux du ressort de l’agence ;

« 5° un collège des professionnels de santé composé de six membres représentants des professions médicales et paramédicales désignés par les unions régionales des professionnels de santé ;

« Le conseil d’administration est présidé par le représentant de l’État dans la région et par le président du conseil régional.

« La composition du conseil d’administration est fixée par arrêté du directeur général de l’agence ;

« II. ‑ Dès sa première réunion, le conseil d’administration élit en son sein cinq vice‑présidents appartenant à chacun des collèges et il se dote d’un règlement intérieur ;

« III. – Le conseil d’administration se réunit au moins une fois par trimestre sur convocation de ses présidents ou sur demande d’au moins la moitié de ses membres. Le directeur général de l’agence siège au conseil d’administration avec voix consultative. Il propose l’ordre du jour au président. Le conseil d’administration délibère à la majorité de ses membres présents ou représentés, nul ne pouvant détenir plus d’un pouvoir ;

« Il est tenu un registre des délibérations du conseil d’administration. Les délibérations du conseil d’administration sont portées à la connaissance du public par tous moyens et sans délais ;

« Le conseil d’administration a une compétence générale pour régler par ses délibérations les affaires de l’agence, dans le respect des compétences confiées par la loi et les règlements aux agences régionales de santé. Les délibérations du conseil d’administration sont susceptibles de recours dans les conditions du droit commun ;

« Le conseil d’administration est notamment chargé :

« 1° D’adopter le budget annuel de l’agence et ses éventuelles décisions modificatives ;

« 2° D’adopter le compte administratif annuel ;

« 3° D’arrêter le tableau des effectifs ;

« 4° De déléguer au directeur général de l’agence toutes les matières qu’il pourrait décider à l’exception de celles visées aux 1° , 2° et 3° du présent article ;

« 5° D’autoriser la signature des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens entre l’agence et les établissements ;

« 6° D’autoriser toutes les aides financières allouées aux établissements hors celles visées dans le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens ;

« 7° D’approuver le projet régional de santé selon des modalités déterminées par voie réglementaire et d’émettre un avis sur le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens de l’agence, ainsi qu’au moins une fois par an, sur les résultats de l’action de l’agence. Il peut se saisir de tout sujet entrant dans le champ de compétences de l’agence. 

« 8° De fixer, sur proposition du directeur général de l’agence, les grandes orientations de la politique menée par l’agence en ce qui concerne la conclusion et l’exécution de conventions avec les collectivités territoriales et leurs groupements pour la mise en œuvre du projet régional de santé. Le directeur général lui transmet chaque année un rapport sur ces conventions.

« 9° De conduire des évaluations des politiques de santé menées sur le territoire via la conférence régionale de la santé et de l’autonomie mentionnée à l’article L 1432‑4 du présent code.

« II. - Nul ne peut être membre du conseil d’administration :

« 1° À plus d’un titre ;

« 2° S’il encourt l’une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;

« 3° S’il est salarié de l’agence ;

« 4° S’il a, personnellement ou par l’intermédiaire de son conjoint, des liens ou intérêts directs ou indirects dans une personne morale relevant de la compétence de l’agence ;

« 5° S’il exerce des responsabilités dans une entreprise qui bénéficie d’un concours financier de la part de l’agence ou qui participe à la prestation de travaux, de fournitures ou de services ou à l’exécution de contrats d’assurance, de bail ou de location ;

« 6° S’il perçoit, à quelque titre que ce soit, des honoraires de la part de l’agence.

« Toutefois, l’incompatibilité visée au 3° du présent II ne peut être opposée aux personnes mentionnées au dixième alinéa du I siégeant au conseil d’administration avec voix consultative.

« Les incompatibilités visées au 4° du présent II ne sont pas opposables aux représentants des usagers.

« III. - Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret. »

Après l’alinéa 18, insérer les deux alinéas suivants :

« c) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le dépassement du montant Z est constaté, l’union nationale des caisses d’assurance maladie transmet dans un délai de trois mois aux ministres chargés de la sécurité sociale et au Parlement un rapport identifiant et analysant les facteurs de dépassement du montant. »

I. – À l’alinéa 14, après la seconde occurrence du mot :

« mots : « »,

insérer les mots :

« à l’exception, pour une période de trois ans suivant leur inscription en vue d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑22‑7, des produits et prestations innovants présentant un niveau d’amélioration du service attendu majeur, important ou modéré ».

II. – En conséquence, après l’alinéa 19, insérer l’alinéa suivant :

« 5° bis Le deuxième alinéa du même article L. 138‑19‑9 est complété par une phrase ainsi rédigée : « La part de ces derniers correspondant aux six premiers mois de l’année civile est communiquée par l’assurance maladie au plus tard le 31 juillet de cette même année. » ; »

III. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« VI. – La perte de recettes pour la Sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par un relèvement de la cotisation prévue à l’article L 245‑7 du code de la sécurité sociale. »

À l’alinéa 42, après le mot :

« patient »

insérer les mots :

« , qu’il relève ou non d’un protocole de soins mentionné à l’article L. 324‑1 ».

Après l’alinéa 2, insérer les trois alinéas suivants :

« A bis. – Le V de l’article 35 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :

« 1° Le premier alinéa est supprimé ;

« 2° Au dernier alinéa, l’année : « 2022 » est remplacée par l’année : « 2023 ». »

Après l’alinéa 11, insérer l’alinéa suivant :

« C. – Le VI de l’article 34 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est complété par les mots : « sauf pour les établissements mentionnés aux d et e de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale, pour qui les mêmes dispositions entrent en vigueur le 1^er janvier 2023. » »

Après l’alinéa 20, insérer l’alinéa suivant :

« 3° Par dérogation aux dispositions du 1° et 2° du présent E, les modalités de financement antérieures à l’application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, demeurent applicables jusqu’au 31 décembre 2022 pour les établissements mentionnés au d et au e de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale ». »

Après l’alinéa 2, insérer les trois alinéas suivants :

« A bis. – Le V de l’article 35 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :

« 1° Le premier alinéa est supprimé ;

« 2° À la fin du second alinéa, l’année : « 2022 » est remplacée par l’année : « 2023 ». »

Après l’alinéa 11, insérer l’alinéa suivant :

« C. – Le VI de l’article 34 de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est complété par les mots : « sauf pour les établissements mentionnés aux d et e de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale, pour qui les mêmes dispositions entrent en vigueur le 1^er janvier 2023. » »

Après l’alinéa 20, insérer l’alinéa suivant :

« 3° Par dérogation aux 1° et 2° du présent E, les modalités de financement antérieures à l’application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 demeurent applicables jusqu’au 31 décembre 2022 pour les établissements mentionnés au d et au e de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale ».

I. – Supprimer les alinéas 9 à 11.

II. – En conséquence, substituer aux alinéas 15 et 16 les trois alinéas suivants :

« 3° Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de cet article, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérée.

« Les taux de ces remises sont identiques à ceux prévus au A du II de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du code de la sécurité sociale.

« Le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. »

I. – Compléter l’alinéa 6 par les mots :

« et le patient ne s’y est pas opposé ».

II. – En conséquence, après l’alinéa 7, insérer l’alinéa suivant :

« 6° Le médicament biologique de référence prescrit ne l’a pas été pour le traitement d’une pathologie lourde dont la liste est fixée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et n’est pas inclus dans le dispositif d’intéressement prévu par la convention prévue à l’article L. 162‑5 du code de la sécurité sociale. »

III. – En conséquence, après l’alinéa 9, insérer l’alinéa suivant :

« Un médicament biologique similaire ne peut pas être substitué à un autre médicament biosimilaire ».

I. – Après le mot :

« de »,

rédiger ainsi la fin de l’alinéa 2 :

« l’implantation des sites de production ainsi que de l’ensemble des investissements effectués en France. ».

II. – En conséquence, après la cinquième occurrence du mot :

« de »,

rédiger ainsi la fin de l’alinéa 4 :

« l’implantation des sites de production ainsi que de l’ensemble des investissements effectués en France. ».

L’article L. 162‑16‑6 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« V.- Le remboursement aux établissements d’une spécialité pharmaceutique mentionnée au premier paragraphe du présent article ainsi que le versement du paiement du prix de cette spécialité au laboratoire peuvent faire l’objet d’un étalement sur plusieurs années, sur proposition du laboratoire et avec l’accord du comité économique des produits de santé. Par voie conventionnelle entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé, cet étalement de paiement est couplé à un contrat de performance conditionnant le versement du paiement sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé des patients. »

Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un médicament orphelin désigné comme tel au regard du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil ne peut être comparé à l’occasion du processus de négociation du prix, en matière économique, à une autre thérapie. »

L’article L. 162‑16‑6 du code de la sécurité sociale est complété par un V ainsi rédigé :

« V. – Le remboursement aux établissements d’une spécialité pharmaceutique mentionnée au premier alinéa du I ainsi que le versement du paiement du prix de cette spécialité au laboratoire peuvent faire l’objet d’un étalement sur plusieurs années, sur proposition du laboratoire et avec l’accord du comité économique des produits de santé. Par voie conventionnelle entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé, cet étalement de paiement est couplé à un contrat de performance conditionnant le versement du paiement sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé des patients. »

Supprimer cet article.

Au début, ajouter l’alinéa suivant :

« I A. - Après la première phrase du neuvième alinéa de l’article L. 4321‑1 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Le renouvellement de la prescription ne peut avoir pour conséquence un prolongement de la prise en charge supérieure à un an ». »

Le III quater de l’article 40 de la loi n° 2000‑1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001 est ainsi rétabli :

« III quater. – Les demandes de financement de projets mentionnés au III du présent article sont reçues au cours de périodes déterminées par arrêté du directeur général de l’agence régionale de santé. Elles sont examinées sans qu’il soit tenu compte de l’ordre de leur dépôt.

« Les projets sont sélectionnés par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie mentionnée à l’article L. 1432‑4 du code de la santé publique compétente. La décision relative à l’allocation de ressources issues du fonds mentionné au I est motivée et publiée.

« Les modalités d’application du présent III quater sont précisées par décret en Conseil d’État. »

Après le deuxième alinéa de l’article L. 162‑21‑3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le comité est également chargé de concerter les représentants des professionnels de santé exerçant en ville et des établissements de santé sur les objectifs stratégiques assignés à l’ONDAM en fonction des prévisions épidémiologiques et démographiques disponibles. À cette fin, il se réunit une fois par an dans sa composition habituelle élargie aux représentants des professionnels de santé exerçant en ville. L’ONDAM doit être fondé sur les besoins de santé publique sur les besoins à financer. »

Après le deuxième alinéa de l’article L. 162‑21‑3 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le comité est également chargé de concerter les représentants des professionnels de santé exerçant en ville et des établissements de santé sur les objectifs stratégiques assignés à l’objectif national des dépenses d’assurance maladie en fonction des prévisions épidémiologiques et démographiques disponibles. À cette fin, il se réunit une fois par an dans sa composition habituelle élargie aux représentants des professionnels de santé exerçant en ville. L’objectif national des dépenses d’assurance maladie doit être fondé sur les besoins de santé publique sur les besoins à financer. »

Compléter l’alinéa 4 par les deux phrases suivantes :

« L’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est pris après consultation des associations de patients concernées. L’avis et les critères retenus pour l’inclusion sur la liste sont publiés sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Après l’alinéa 7, insérer les deux alinéas suivants :

« Art. L. 3611‑2‑A. – Il est interdit de promouvoir, de vendre, de distribuer ou d’offrir gratuitement, dans tous commerces, lieux publics ou sur des sites de commerce électronique, du protoxyde d’azote, quel que soit son contenant, dans le but délibéré d’inciter le consommateur à un usage détourné de ce produit pour en obtenir des effets psychoactifs, même non suivi d’effet.

« La violation de l’interdiction prévue au premier alinéa est punie de 3 750 euros d’amende. »

À la première phrase de l’alinéa 4, substituer aux mots :

« peuvent recourir »

les mots :

« doivent pouvoir recourir ». 

Le II de l’article L. 862‑4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le troisième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« Ce taux est applicable aux contrats d’assurance maladie complémentaire relatifs à des opérations individuelles et collectives à adhésion obligatoire ou facultative, sous réserve que l’organisme respecte les obligations suivantes :

« 1° Ses conventions conclues au titre de l’article L. 863‑8 du présent code ne comprennent aucune stipulation portant atteinte au droit fondamental de chaque patient au libre choix du professionnel, de l’établissement ou du service de santé et aux principes d’égalité et de proximité dans l’accès aux soins ;

« 2° Ses conventions conclues au titre de l’article L. 863‑8 du présent code ne conditionnent pas l’accès des assurés au tiers payant au respect par le professionnel de santé de prix ou de niveaux de prix qui auraient, de manière discrétionnaire et non transparente, été déterminés par un organisme de tiers payant selon des référentiels non communiqués au professionnel de santé lors du conventionnement. » ;

2° Au dernier alinéa, les mots : « deuxième ou troisième » sont remplacés par les mots : « deuxième à sixième ».

Le II de l’article L. 862‑4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ce taux est applicable aux contrats d’assurance maladie complémentaire relatifs à des opérations individuelles et collectives à adhésion obligatoire ou facultative, sous réserve que l’organisme ne module pas, au-delà d’un seuil fixé par décret et au titre de ce contrat, le niveau de prise en charge des actes et prestations médicaux en fonction du choix de l’assuré de recourir ou non à tout professionnel de santé ayant conclu une convention visée à l’article L. 863‑8. » ;

2° Au dernier alinéa, les mots : « deuxième ou troisième » sont remplacés par les mots : « deuxième, troisième ou quatrième ».

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le II de l’article L. 862‑4 est ainsi modifié :

– après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ce taux est applicable aux contrats d’assurance maladie complémentaire relatifs à des opérations individuelles et collectives à adhésion obligatoire ou facultative, sous réserve que l’organisme propose un mécanisme de tiers payant intégral (ticket modérateur et forfait) aux bénéficiaires de ce contrat sur les produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1. » ;

– au quatrième alinéa, les mots : « deuxième ou troisième » sont remplacés par les mots : « deuxième, troisième ou quatrième » ;

2° Au premier alinéa de l’article 871‑1, les mots : « , au moins à hauteur des tarifs de responsabilité, » sont remplacés par les mots : « intégralement pour les produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du présent code, ».

Le livre VIII du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le II de l’article L. 862‑4 est ainsi modifié :

a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ce taux est applicable aux contrats d’assurance maladie complémentaire relatifs à des opérations individuelles et collectives à adhésion obligatoire ou facultative, sous réserve que l’organisme propose aux bénéficiaires dans le cadre de ce contrat la prise en charge intégrale de la prestation adaptation de la prescription médicale de verre correcteur, après réalisation d’un examen de la réfraction, en cas de renouvellement par l’opticien-lunetier d’une ordonnance pour des verres appartenant à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l’article L. 165‑1 du présent code. » ;

b) Au dernier alinéa, les mots : « deuxième ou troisième » sont remplacés par les mots : « deuxième, troisième ou quatrième » ;

2° Après la deuxième phrase du quatrième alinéa de l’article 871‑1, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Ces règles fixent les conditions de la prise en charge intégrale de la prestation adaptation de la prescription médicale de verre correcteur, après réalisation d’un examen de la réfraction, en cas de renouvellement par l’opticien-lunetier d’une ordonnance pour des verres appartenant à une classe autre que les classes à prise en charge renforcée définies en application du deuxième alinéa de l’article L. 165‑1 du présent code. »

I. – Les non-salariés agricoles mentionnés à l’article L. 722-4 du code rural et de la pêche maritime touchés par la sécheresse et ayant subi des pertes de récolte sur pied significative, peuvent opter, pour leurs cotisations et contributions de sécurité sociale dues au titre de l’année 2020, pour l’application des dispositions de l’article L. 731-16 du code rural et de la pêche maritime. Cette option est subordonnée à des conditions de mise en œuvre qui sont précisées par décret.

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

I. – A la fin de cet article, substituer à l’année :

« 2023 »

l’année :

« 2025 ».

II. – En conséquence, compléter cet article par l'alinéa suivant :

« II – Les conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. »

I. – À la fin, substituer à l’année :

« 2023 »

l’année : 

« 2025 »

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d’une contribution additionnelle à la contribution visée à l’article L. 136 – 7–1 du code de la sécurité sociale. »

Supprimer les alinéas 89 et 90.

Supprimer les alinéas 89 et 90.

I. – Le 3° du III de l’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« 3° Tous les médicaments dérivés du sang ».

II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

À l’alinéa 4, supprimer les mots :

« mentionnées aux articles L. 1411‑11‑1, L. 1434‑12, L. 6323‑1 et L. 6323‑3 du code de la santé publique, ».

Après l’alinéa 7, insérer les quatre alinéas suivants :

« 3° bis Après le III quinquies, il est inséré un III sexies ainsi rédigé :

« « III sexies. – Les demandes de financement de projets mentionnés au III sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu’il soit tenu compte de l’ordre de leur dépôt.

« Les projets sont sélectionnés par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis du comité consultatif d’allocation des ressources. La décision relative à l’allocation de ressources issues du fonds mentionné au I est motivée et publiée.

« Le modalités d’application du présent III sexies sont fixées par décret en Conseil d’État. » ; »

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – La répartition annuelle des dotations du fonds entre les agences régionales de santé est effectuée au prorata des volumes économiques des établissements mentionnés aux a, b, c, d et e de l’article L. 162‑22‑6. Cette répartition fait apparaître les dotations à allouer chaque année d’une part aux établissements mentionnés aux a, b et c de l’article L. 162‑22‑6 et d’autre part aux établissements mentionnés aux d et e de l’article L. 162‑22‑6 ».

I. – Compléter l’alinéa 3 par la phrase suivante :

« La répartition régionale de ces versements s’effectue selon les critères définis par le conseil national d’investissement en santé mentionné au II de l’article 26 de la présente loi. »

II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les trois alinéas suivants :

« I bis. – Les demandes de financement des missions et projets éligibles aux versements mentionnés au I du présent article sont reçues au cours de périodes déterminées par décret pris en Conseil d’État. Elles sont examinées sans qu’il soit tenu compte de l’ordre de leur dépôt.

« Les missions et projets sont sélectionnés par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis du comité consultatif d’allocation des ressources. La décision relative à l’attribution des versements est motivée et publiée.

« Les modalités d’application du présent I bis sont fixées par décret en Conseil d’État. »

Après l’alinéa 49, insérer les deux alinéas suivants :

« AA. – Le VI de l’article 34 est ainsi rédigé :

« VI. – Le 5° du I ainsi que les III, IV et V du présent article entrent en vigueur le 1^er janvier 2021, à l’exception des établissements de santé mentionnés au d et au e de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale et autorisés à exercer l’activité de soins de psychiatrie en application des dispositions du 4° de l’article R. 6122‑25 du code de la santé publique, pour lesquels les mêmes dispositions entrent en vigueur le 1^er janvier 2022. »

Après l’alinéa 49, insérer les dix alinéas suivants :

« AA. – L’article 34 est complété par un VII ainsi rédigé :

« VII. – Par dérogation aux articles L. 162‑22‑19 et suivants du code de la sécurité sociale, les activités mentionnées au 2° de l’article L. 162‑22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 du même code sont financées selon les modalités suivantes :

« 1° Du 1^er janvier 2021 au 28 février 2021, elles demeurent financées selon les modalités antérieures à la publication de la loi n° 2019‑1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 ;

« 2° Du 1^er mars 2021 au 31 décembre 2021, elles sont financées par deux montants cumulatifs :

« a) Un montant correspondant, pour chaque établissement, à une fraction des recettes issues de l’application des modalités de financement antérieures à la publication de la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 ;

« b) Un montant correspondant, pour chaque établissement, à une fraction des recettes issues de l’application des modalités de financement prévues à l’article L. 162‑22‑19 du code de la sécurité sociale. 

« La fraction correspondant, pour chaque établissement, aux recettes issues de l’application des modalités de financement antérieures à la loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est fixée à 95 % pour 2021.

« La fraction correspondant, pour chaque établissement, aux recettes issues de l’application des modalités de financement prévues par l’article L. 162‑22‑19 du code de la sécurité sociale est fixée à 5 % pour 2021.

« Pour chaque établissement mentionné aux d et e de l’article L. 162‑22‑6 du même code, ce montant mentionné au présent b est minoré afin de neutraliser une fraction du montant des honoraires facturés dans les conditions définies à l’article L. 162‑1‑7 dudit code par les professionnels médicaux et auxiliaires médicaux exerçant à titre libéral au sein de ces établissements et précisées par décret en Conseil d’État. Cette fraction est identique à celle mentionnée au premier alinéa du présent b.

« Les modalités d’application du présent VII sont fixées par décret en Conseil d’État. »

I. - l’État peut autoriser, pour une durée de deux ans et à titre expérimental, le financement de protocoles de télémédecine impliquant les opticiens-lunetiers par le fonds régional mentionné à l’article L. 1435‑8 du code de la santé publique.

À cet effet, l’État peut autoriser l’utilisation de matériels d’exploration non invasifs automatisés par les opticiens-lunetiers, en autonomie et sous le contrôle des ophtalmologistes.

II. - Les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation prévue au I sont définies par voie réglementaire, au plus tard au 1^er juin 2021. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la liste des territoires participant à l’expérimentation mentionnée au premier alinéa du présent article, dans la limite de quatre régions.

III. - Dans un délai de six mois avant le terme de l’expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport d’évaluation, qui se prononce notamment sur la pertinence d’une généralisation.

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« À l’occasion de chaque acte de téléconsultation, le professionnel de santé établit avec le patient un bilan vaccinal et renseigne le dossier médical partagé sur les éventuelles mises à jour à effectuer. »

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

Après l’alinéa 11,insérer les deux alinéas suivants :

« L’interdiction d’emploi ne s’applique pas pour le congé mentionné au troisième alinéa de l’article L. 1225‑35 lorsque le salarié ne peut manifestement pas prendre ces jours de congés du fait d’obligations professionnelles indépendantes de la volonté de l’employeur et avec l’accord du salarié, l’interdiction d’emploi débute à compter de l’issue de cette période.

« L’interdiction d’emploi ne s’applique pas en cas de non-respect volontaire du délai de prévenance par le salarié ou que ce dernier n’a pas souhaité faire part de sa situation personnelle à employeur. »

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur les modes de gardes. Ce rapport porte sur le nombre de places de garde disponibles dans les différents modes de garde formels ; l’usage des différents modes de garde par les familles en incluant les congés prévus par la loi ; le coût complet pour l’État et les collectivités locales de chacun des modes de garde ; le profil des familles utilisant chacun des différents modes de garde.

Après l’alinéa 11, insérer les deux alinéas suivants :

« L’interdiction d’emploi ne s’applique pas pour le congé mentionné au troisième alinéa de l’article L. 1225‑35 lorsque le salarié ne peut manifestement pas prendre ces jours de congés du fait d’obligations professionnelles indépendantes de la volonté de l’employeur et avec l’accord du salarié, l’interdiction d’emploi débute à compter de l’issue de cette période.

« L’interdiction d’emploi ne s’applique pas en cas de non-respect volontaire du délai de prévenance par le salarié ou que ce dernier n’a pas souhaité faire part de sa situation personnelle à employeur. »

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« V. – Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur les évolutions potentielles du dispositif et notamment sur la possibilité pour le père de faire don des jours de congés non pris. »

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur les modes de gardes. Ce rapport porte sur le nombre de places de garde disponibles dans les différents modes de garde formels ; l’usage des différents modes de garde par les familles en incluant les congés prévus par la loi ; le coût complet pour l’État et les collectivités locales de chacun des modes de garde ; le profil des familles utilisant chacun des différents modes de garde.

Après l’alinéa 14, insérer l’alinéa suivant :

« L’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées au titre de l’accès précoce et de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent être consultées. »

I. – Supprimer l’alinéa 104.

II. – En conséquence, rédiger ainsi le début de la première phrase de l’alinéa 105 :

« Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue sur la... (le reste sans changement) ».

III. – En conséquence, supprimer l’alinéa 106.

IV. – En conséquence, au début de l’alinéa 107, supprimer les mots :

« Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II, ».

Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 162‑21‑3 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée : « À ce titre, il est consulté sur le montant des objectifs mentionnés aux articles L. 162‑22‑9, L. 162‑22‑18 et L. 162‑23 ainsi que sur l’allocation des autres ressources destinées à financer les activités mentionnées à l’article L. 162‑22 et sur la répartition régionale des dotations prévues aux articles L. 162‑22‑8‑2, L. 162‑22‑19, L. 162‑23‑3. »

Supprimer les alinéas 94 et 95.

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

Supprimer les alinéas 9 à 12.

I. – Le a du I de l’article 520 A du code général des impôts est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« 7,49 € par degré alcoométrique pour les bières dont le titre alcoométrique est compris entre 2,8 % vol et 11 % vol ;

« 14,98 euros par degré alcoométrique pour les autres bières. »

2° Au cinquième alinéa, les mots : « aux dispositions précédentes » sont remplacés par les mots : « au troisième alinéa du présent a » et les mots : « excède 2,8 % vol. » sont remplacés par les mots : « est compris entre 2,8 % vol. et 11 % vol. ».

II. –  Le 1° du I s’applique à compter du 1^er janvier 2021.

Supprimer cet article.

I. – Supprimer les alinéas 2 à 16.

II. – En conséquence, supprimer l’alinéa 20.

I. – Au a de l’article L. 138‑2 du code de la sécurité sociale, le taux : « 1,75 % » est remplacé par le taux : « 1 % ».

II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits visés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

I. – Substituer au nombre :

« 1,005 »

le nombre :

« 1,010 ».

II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. »

Supprimer les alinéas 51 à 53.

Supprimer les alinéas 51 à 53.

I. – Au début de l’alinéa 41, substituer aux mots :

« Le montant de cet objectif est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale »

les mots :

« Le montant de cet objectif fait l’objet d’un vote par le Parlement chaque année ».

II. – En conséquence, à la fin de la première phrase de l’alinéa 44, substituer aux mots :

« dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale »

les mots :

« dont le montant fait l’objet d’un vote par le Parlement chaque année ».

III. – En conséquence, rédiger ainsi la première phrase de l’alinéa 74 :

« Le montant de cet objectif fait l’objet d’un vote par le Parlement chaque année. »

I. – À compter du 1^er janvier 2021 et pour une durée de trois ans, l’État peut autoriser, à titre expérimental, dans deux régions déterminées par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge, par les régimes obligatoires d’assurance maladie, des programmes d’éducation thérapeutiques du patient mentionnés à l’article L. 1161‑2 du code de la santé publique et d’un établissement de santé mentionné aux a, b, c et du de l’article L. 162‑22‑6 du code de la sécurité sociale.

II. – Un décret en Conseil d’État précise le champ et les modalités de mise en œuvre de l’expérimentation prévue au I, notamment les conditions d’accès et les critères d’éligibilité des établissements concernés, les caractéristiques de l’appel à projets national, les modalités de fixation et de la prise en charge des programmes d’éducation thérapeutique, ainsi que les activités et la nature des programmes pour lesquelles s’applique cette prise en charge.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la liste des établissements de santé retenus pour participer à l’expérimentation au vu des résultats de l’appel à projets national et pris après avis des agences régionales de santé concernées. 

III. – Un rapport d’évaluation est réalisé par le Gouvernement et, au terme de l’expérimentation, remis au Parlement.

Compléter l’alinéa 16 par les mots :

« ni générer une situation économique qui viendrait à menacer le devenir de l’entreprise ».

Supprimer les alinéas 47 et 48.

Compléter l’alinéa 16 par les mots :

« ni générer une situation économique qui viendrait à menacer le devenir de l’entreprise ».

Supprimer les alinéas 23 et 24.

I. – Rédiger ainsi l’alinéa 11 :

« Au 4° , la référence : « III » est remplacée par la référence « A » ; ».

II. – En conséquence, les alinéas 37 à 40 sont supprimés.

III. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 46 :

« C. – Le ministre chargé de la sécurité sociale rend public des montants indicatifs de prise en charge par l’assurance maladie par aire thérapeutique afin que les laboratoires titulaires des droits d’exploitation d’une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162‑16‑5-1‑1 ou L. 162‑16‑5-2, et pour laquelle l’indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, puissent en tirer les conséquences comptables »

I. – Rédiger ainsi l’alinéa 11 :

« d) À la fin du 4° , la référence : « III » est remplacée par la référence « A » ; ».

II. – En conséquence, supprimer les alinéas 37 à 40.

III. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 46 :

« C. – Le ministre chargé de la sécurité sociale rend publics des montants indicatifs de prise en charge par l’assurance maladie par aire thérapeutique afin que les laboratoires titulaires des droits d’exploitation d’une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162‑16‑5‑1‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale, et pour laquelle l’indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, puissent en tirer les conséquences comptables. »

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

Supprimer les alinéas 29 à 34.

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« Le fonds de modernisation pour la modernisation des établissements de santé publics et privés est amené à financer des dépenses au bénéfice des établissements de santé dans le cadre des opérations de transformation et d’évolution de leurs modes de financement pour mettre en œuvre les orientations des politiques nationales de santé ».

Après le III de l’article 40 de la loi n° 2000‑1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001, il est inséré un III bis ainsi rédigé :

« III bis. Le fonds pour la modernisation des établissements de santé publics et privés est amené à financer des dépenses au bénéfice des établissements de santé dans le cadre des opérations de transformation et d’évolution de leurs modes de financement pour mettre en œuvre les orientations des politiques nationales de santé ».

Supprimer cet article.

I. – À la troisième ligne de la seconde colonne du tableau de l’alinéa 2, substituer au montant :

« 84,2 »

le montant :

« 90,1 ».

II. – En conséquence, à la sixième ligne de la seconde colonne du tableau du même alinéa, substituer au montant :

« 3,5 »

le montant :

« 0 ».

III. – En conséquence, à la septième ligne de la seconde colonne du tableau du même alinéa, substituer au montant :

« 2,4 »

le montant :

« 0 ».

I. – À la troisième ligne de la seconde colonne du tableau de l’alinéa 2, substituer au montant :

« 84,2 »

le montant :

« 90,1 ».

II. – En conséquence, à la sixième ligne de la seconde colonne du tableau du même alinéa, substituer au montant :

« 3,5 »

le montant :

« 0 ».

III. – En conséquence, à l’avant-dernière ligne de la seconde colonne du tableau du même alinéa, substituer au montant :

« 2,4 »

le montant :

« 0 ».

Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur la qualité de vie au travail des professionnels de santé et sur l’impact des dispositions du présent projet de loi, notamment lié à l’objectif national de dépenses d’assurance maladie.

Compléter l’alinéa 4 par la phrase suivante :

« Ces données et leur usage sont couverts par le secret médical. »

Compléter l’alinéa 4 par la phrase suivante :

« Ces données et leur usage sont couverts par le secret médical. »

À la première phrase de l’alinéa 19, substituer à la cinquième occurrence du mot :

« et »

les mots :

« , les représentants ».

I. – À l’alinéa 2, après le mot :

« odontologie »,

insérer les mots :

« en masso-kinésithérapie ».

II. – En conséquence, procéder à la même insertion aux alinéas 4 et 5, 8 et 9, 12 à 15, 22 et 25.

Compléter la troisième phrase de l’alinéa 3 est complétée par les mots :

« et sur avis simple des unions régionales des professionnels de santé, des fédérations hospitalières et des Conseils départementaux concernés. »

Compléter l’alinéa 3 par la phrase suivante :

« Un rapport d’évaluation sur les impacts de la suppression du numerus clausus, en termes d’augmentation des effectifs, de conditions d’enseignement et de travail est transmis au Parlement au terme de la troisième année suivant la prise d’effet de ce dispositif. »

I. – Après le mot :

« subordonnée »

rédiger ainsi la fin de l’alinéa 4 :

« d’une part à la validation d’un parcours de formation antérieur dans le cadre d’un portail santé ou de licences comportant une mineure santé, et d’autre part à la réussite à des épreuves. Les modalités de construction du portail santé et d’accès par des licences à mineure santé seront déterminées par décret en Conseil d’État. »

II. – En conséquence, supprimer les alinéas 8 et 9.

Après l’alinéa 18, insérer l’alinéa suivant :

« III bis (nouveau). – La première phrase du premier alinéa de l’article L. 632‑1 du même code est complétée par les mots : « , de pharmacie, d’odontologie, de masso-kinésithérapie et de maïeutique ».

À l’alinéa 8, après le mot :

« ouverts »,

insérer les mots :

« , y compris dans le secteur libéral, de l’hospitalisation privée et du médico-social, ».

Après l’alinéa 24, insérer l’alinéa suivant :

« Un rapport d’évaluation sur les impacts de la modification de l’accès au troisième cycle, en termes d’augmentation des effectifs, de conditions d’enseignement et de travail, de choix des spécialités, est transmis au Parlement au terme de la troisième année suivant la prise d’effet de ce dispositif. »

Supprimer cet article.

Après l’alinéa 18, insérer l’alinéa suivant :

« c) (nouveau) La troisième phrase est complétée par les mots : « après consultation des unions régionales de santé, des fédérations hospitalières et des présidents de départements » ; ».

Après l’alinéa 9, insérer l’alinéa suivant :

« 4° À la demande motivée formée par une collectivité territoriale en raison de besoins locaux et particuliers. »

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

Au début du titre V du livre I^er de la quatrième partie du code de la santé publique, il est ajouté un chapitre préliminaire ainsi rédigé :

« Chapitre préliminaire

« Participation des sages-femmes aux soins primaires :

« Art. L. 4150‑1. - La sage-femme participe à la prise en charge des soins primaires auprès des femmes et de leurs enfants. Les missions de la sage-femme sont notamment les suivantes :

« 1° Contribuer à l’offre de soins ambulatoire, en assurant la prévention, le dépistage et le diagnostic des pathologies ainsi que l’éducation pour la santé auprès des femmes et des enfants.

« 2° Orienter ses patients, selon leurs besoins, dans le système de soins et le secteur médico-social ;

« 3° Assurer la surveillance et la prise en charge d’une situation pathologique en collaboration avec le médecin ainsi que la coordination des soins nécessaires à ces patients ;

« 4° S’assurer de la synthèse des informations transmises par les différents professionnels de santé ;

« 5° Contribuer aux actions de prévention et de dépistage ;

« 6° Contribuer à l’accueil et à la formation des étudiants en formation.

« Ces missions peuvent aussi s’exercer dans les établissements de santé ou médico-sociaux.

« L’exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale. »

À l’alinéa 1, supprimer les mots :

« qui assurent le premier niveau de gradation des soins hospitaliers ».

Supprimer l’alinéa 5.

Supprimer cet article.

Supprimer cet article.

I. – Après l’alinéa 5, insérer l’alinéa suivant :

« 2° bis (nouveau) À l’article L. 6132‑2, chaque occurrence des mots : « groupement hospitalier de territoire » est remplacée par les mots : « groupement hospitalier public » et chaque occurrence des mots : « groupements hospitaliers de territoire » est remplacée par les mots : « groupements hospitaliers publics » ; »

II. – En conséquence, aux alinéas 3, 10, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22, chaque occurrence des mots : « groupement hospitalier de territoire » est remplacée par les mots : « groupement hospitalier public » et chaque occurrence des mots : « groupements hospitaliers de territoire » est remplacée par les mots : « groupements hospitaliers publics ».

I. – Rédiger ainsi l’alinéa 38 :

« 4° Sont ajoutés des 7° et 8° ainsi rédigés : »

II. – En conséquence, après l’alinéa 39, insérer l’alinéa suivant :

« 8° De définir les normes d’interopérabilité pour l’échange et l’exploitation des données de santé. Ces normes sont opposables à tous les acteurs. »

Un rapport d’évaluation des agences régionales de santé est remis au Parlement au plus tard six mois à compter de la publication de la loi. Ce rapport porte sur l’évaluation de leur impact en termes de fonctionnement, de gouvernance, d’organisation et de pilotage territorial au regard de l’ensemble des prérogatives que la loi leur a fixées.

I. – À la première phrase de l’alinéa 2, après le mot :

« odontologie »,

insérer les mots :

« , de masso-kinésithérapie ».

II. – En conséquence, procéder à la même insertion aux alinéas 4, 5, 8 et 9.

III. – En conséquence, à l’alinéa 14, après les deux occurrences du mot :

« odontologie »,

insérer les mots :

« , ainsi que de masso-kinésithérapie ».

IV. – En conséquence, à l’alinéa 15, après le mot :

« odontologie »,

insérer les mots :

« , de masso-kinésithérapie ».

V. – En conséquence, procéder à la même insertion aux alinéas 16 et 29.

VI. – En conséquence, à l’alinéa 33, après le mot :

« odontologiques »

procéder à la même insertion.

I. – À l’alinéa 4, substituer aux mots :

« à la validation d’un parcours de formation antérieur dans l’enseignement supérieur et à la réussite à des épreuves, qui »

les mots :

« d’une part à la validation d’un parcours de formation antérieur dans le cadre d’un portail santé ou de licences comportant une mineure santé, et d’autre part à la réussite à des épreuves. Les modalités de construction du portail santé et d’accès par des licences à mineure santé »

II. – En conséquence, supprimer les alinéas 8 et 9.

Après l’alinéa 24, insérer l’alinéa suivant :

« III bis. – La première phrase du premier alinéa de l’article L. 632‑1 du code de l'éducation est complétée par les mots : « , de pharmacie, d’odontologie, de masso-kinésithérapie et de maïeutique ».

Compléter la troisième phrase de l’alinéa 3 par les mots :

« et sur avis simple des unions régionales des professionnels de santé, des fédérations hospitalières et des conseils départementaux concernés ».

Supprimer cet article.

Après l’alinéa 18, insérer l’alinéa suivant :

« 5° bis L’avant-dernière phrase du même alinéa est complétée par les mots : « après consultation des unions régionales de santé, des fédérations hospitalières et des présidents de départements. » ; ».

Après l’alinéa 9, insérer l’alinéa suivant :

« 4° À la demande motivée formée par une collectivité territoriale en raison de besoins locaux et particuliers. »

Supprimer l’alinéa 23.

Dans l’ensemble du code de la santé publique :

1° Toutes les occurrences des mots : « communauté professionnelle territoriale de santé » sont remplacées par les mots : « village de la santé » ;

2° Toutes les occurrences des mots : « communautés professionnelles territoriales de santé » sont remplacées par les mots : « villages de la santé » .

Au début du titre V du livre I^er de la quatrième partie du code de la santé publique, il est ajouté un chapitre préliminaire ainsi rédigé :

« Chapitre préliminaire

« Participation des sages-femmes aux soins primaires :

« Art. L. 4150‑1. – La sage-femme participe à la prise en charge des soins primaires auprès des femmes et de leurs enfants. Les missions de la sage-femme sont notamment les suivantes :

« 1° Contribuer à l’offre de soins ambulatoire, en assurant la prévention, le dépistage et le diagnostic des pathologies ainsi que l’éducation pour la santé auprès des femmes et des enfants.

« 2° Orienter ses patients, selon leurs besoins, dans le système de soins et le secteur médico-social ;

« 3° Assurer la surveillance et la prise en charge d’une situation pathologique en collaboration avec le médecin ainsi que la coordination des soins nécessaires à ces patients ;

« 4° S’assurer de la synthèse des informations transmises par les différents professionnels de santé ;

« 5° Contribuer aux actions de prévention et de dépistage ;

« 6° Contribuer à l’accueil et à la formation des étudiants en formation.

« Ces missions peuvent aussi s’exercer dans les établissements de santé ou médico-sociaux.

« L’exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale. »

À la deuxième phrase de l’alinéa 2, supprimer les mots :

« assurent le premier niveau de la gradation des soins hospitaliers et ».

I. – À la fin de la première phrase de l’alinéa 3, substituer au mot :

« de territoire »,

le mot :

« public ».

II. – En conséquence, après l’alinéa 5, insérer l’alinéa suivant :

« 1° bis À l’article L. 6132‑2, chaque occurrence des mots : « de territoire » est remplacée par le mot : « public ».

III. – En conséquence, à l'alinéa 8, substituer au mot :

« de territoire »,

le mot :

« public ».

IV. – En conséquence, procéder à la même substitution à l'alinéa 12, par deux fois aux alinéas 16, 19, 20, 21 et 22 et aux alinéas 23 et 24.

Supprimer cet article.

Après l’alinéa 40, insérer l’alinéa suivant :

« 8° Définit les normes d’interopérabilité pour l’échange et l’exploitation des données de santé. Ces normes sont opposables à tous les acteurs. »

Supprimer cet article.

Un rapport d’évaluation sur les impacts de la suppression du numerus clausus, en termes d’augmentation des effectifs, de conditions d’enseignement et de travail est transmis par le Gouvernement au Parlement au terme de la première année suivant l'entrée en vigueur de ce dispositif.

Un rapport d’évaluation sur les impacts de la modification de l’accès au troisième cycle, en termes d’augmentation des effectifs, de conditions d’enseignement et de travail, de choix des spécialités, est transmis par le Gouvernement au Parlement au terme de la première année suivant la prise d’effet de ce dispositif.

Un rapport d’évaluation des agences régionales de santé est remis au Parlement au plus tard six mois à compter de la publication de la loi. Ce rapport porte sur l’évaluation de leur impact en termes de fonctionnement, de gouvernance, d’organisation et de pilotage territorial au regard de l’ensemble des prérogatives que la loi leur a fixées.

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

« I. – À compter du 1^er janvier 2019, l’État peut, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, autoriser la profession d’infirmier à prescrire des solutions et produits antiseptiques en vente libre dans le cadre de protocoles inscrits dans les projets de santé des communautés professionnelles territoriales de santé.

« II. – Dans les conditions décrites au I, les professions de santé médicales et paramédicales, telles que définies aux livres premier, deux et trois de la quatrième partie du code de santé publique, peuvent, à titre dérogatoire à leurs décrets d’actes, réaliser des actes qui n’y sont pas inscrits.

« III. – Un décret fixe le champ et les modalités de mise en œuvre des expérimentations prévues au I. Il précise notamment les caractéristiques de l’appel à projets national, ainsi que les conditions d’évaluation de l’expérimentation en vue d’une éventuelle généralisation.

« Le contenu de chaque projet d’expérimentation est défini par un cahier des charges arrêté par le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale.

« Le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale arrête la liste des projets retenus au vu des résultats de l’appel à projets national, après avis des agences régionales de santé concernées.

« IV. – Un rapport d’évaluation est réalisé six mois avant le terme de l’expérimentation et fait l’objet d’une transmission au Parlement par le Gouvernement.

« V. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

« VI. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. »

Compléter cet article par les mots suivants :

« ou au domicile des bénéficiaires de l’allocation personnalisée d’autonomie. »

I. – Après l’article L. 161‑22‑1 A du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 161‑22‑1 B ainsi rédigé :

« Art. L. 161‑22‑1 B. – L’article L. 161‑22 ne fait pas obstacle à l’exercice par un médecin retraité d’une activité de remplacement dans une zone définie sous-dense par l’agence régionale de santé pour une durée cumulée n’excédant pas vingt-quatre mois. Les revenus perçus par le médecin retraité au titre de son activité de remplacement sont exonérés de la totalité des cotisations sociales et de retraite dès lors qu’ils n’excèdent pas 90 000 euros annuels. »

II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code des impôts.

Après l’alinéa 7, insérer l’alinéa suivant :

« Le directeur général de l’agence prononce la pénalité après avis d’une commission composée à parité de représentants de l’agence et de représentants des fédérations hospitalières représentatives publiques ou privées. La motivation de la pénalité indique, le cas échéant, les raisons pour lesquelles le directeur général n’a pas suivi l’avis de la commission. »

Après l’alinéa 7, insérer l’alinéa suivant :

« Le directeur général de l’agence prononce la pénalité après avis d’une commission composée à parité de représentants de l’agence et de représentants des fédérations hospitalières représentatives publiques ou privées. La motivation de la pénalité indique, le cas échéant, les raisons pour lesquelles le directeur général n’a pas suivi l’avis de la commission. »

Après l'alinéa 9, insérer l'alinéa suivant :

« Cette pénalité s’accompagne d’un plan d’amélioration de la qualité. »

Supprimer cet article.

I. – La sous-section 3 de la section 5 du chapitre 2 du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :

1° Après l’article L. 162‑22‑6‑1, il est inséré un article L. 162‑22‑6‑2 ainsi rédigé :

« Art. L. 162‑22‑6‑2. – I. – Le paiement au parcours de soin s’applique dans les mêmes conditions à tous les établissements de santé et à tous les professionnels de santé qui exercent en pratique de ville. Par conséquent, la prise en charge par l’assurance maladie obligatoire des prestations mentionnées aux articles L. 162‑22‑6, L. 162‑26 et L. 162‑26‑1 peut donner lieu, par dérogation aux mêmes articles, à une rémunération forfaitaire.

« La liste des parcours de soins pour lesquels s’applique la facturation mentionnée au présent article est définie par décret.

« II. – Les parcours de soins donnent lieu à une rémunération forfaitaire sur la base de la valorisation d’un nombre d’actes établi pour chaque parcours par la Haute Autorité de santé.

« L’évaluation médico-économique est placée sous la responsabilité de l’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation et de l’assurance maladie. » ;

2° Le I de article L. 162‑22‑10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 162‑22‑8 », la fin du 2° est ainsi rédigée : « , de la dotation complémentaire mentionnée à l’article L. 162‑22‑8‑3 et du forfait mentionné à l’article L. 162‑22‑6‑2 ; »

b) Le 5° est supprimé ;

c) Au dernier alinéa, les références : « aux 2° et 5° » sont remplacées par la référence : « au 2° » ;

3° À l’article L. 162‑22‑12, après le mot : « montant », sont insérés les mots : « du forfait mentionné à l’article L. 162‑22‑6‑2, » ;

4° Au premier alinéa de l’article L. 162‑22‑15, les mots : « annuels, la dotation complémentaire et les dotations de financement des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation mentionnés, respectivement, aux articles » sont remplacés par les mots : « et dotations mentionnés aux articles L. 162-22-6-2 ».

II. – Lorsqu’un patient entre dans un parcours de soins, chaque acte réalisé dans le cadre de ce parcours fait l’objet d’un financement appelé par la carte vitale du patient ou, le cas échéant, par une feuille de soins. Dans le cas où des actes supplémentaires autres que ceux prévus dans le cadre du parcours de soins s’avéreraient nécessaires, l’établissement ou le professionnel de santé en font reconnaître la justification médicale par l’assurance maladie qui procède alors au règlement du patient et du professionnel.

III. – Les agences régionales de santé doivent publier chaque année l’état des indicateurs de qualité des soins définis par décret.

Après l’article L. 162‑22‑13 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑22‑13‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 162‑22‑13‑1. – Chaque année, les Agences Régionales de Santé présentent un bilan au ministère de la santé sur la répartition financière des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation et des fonds d’intervention régionaux. Ce bilan est présenté par le ministère devant le Parlement. Il est accessible sur le site internet des Agences Régionales de Santé. »

Avant le dernier alinéa du III de l’article L. 162‑31‑1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Eu égard à leur fonction d’appui et de soutien auprès de leurs adhérents, les fédérations hospitalières les plus représentatives peuvent être porteuses de projets d’expérimentation entrant dans le champ défini au I dans des conditions précisées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé. »

Après l’avant-dernier alinéa du III de l’article L. 162‑31‑1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Eu égard à leur fonction d’appui et de soutien auprès de leurs adhérents, les fédérations hospitalières les plus représentatives peuvent être porteuses de projets d’expérimentation entrant dans le champ défini au I du présent article dans des conditions précisées par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. »

L’article L. 162‑1‑9‑1 du code de la sécurité sociale est abrogé.

I. – L’article L. 1413‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les huit premiers alinéas sont remplacés par douze alinéas ainsi rédigés :

« L’Agence nationale de santé publique, dénommée « Santé Publique France » est placée sous l’autorité du Premier ministre et est dotée d’une compétence exclusive pour l’État, les organismes en dépendant et les caisses d’assurance maladie obligatoires en matière de prévention en santé, d’éducation à la santé et d’éducation thérapeutique.

« Cette agence définit les objectifs, les priorités et les moyens du plan « Objectif santé 2022 » et coordonne pour l’ensemble des services de l’État et des organismes en dépendant sa mise en œuvre. L’agence a notamment en charge les missions suivantes :

« 1° La définition d’une stratégie nationale de prévention en santé, d’éducation à la santé et d’éducation thérapeutique ;

« 2° La définition d’un programme d’actions, d’information, de sensibilisation et de formation initiale et continue des professionnels de santé pour l’éducation aux pathologies mentales, à leur dépistage, leurs facteurs de risque et leur prise en charge ;

« 3° La coordination de l’ensemble des organismes nationaux, régionaux, départementaux et locaux de prévention, d’éducation à la santé et d’éducation thérapeutique et des actions conduites ;

« 4° Le suivi et l’évaluation des actions de formation en prévention en santé, en éducation à la santé et en éducation thérapeutique dans tous les établissements scolaires publics ou privés, généraux ou professionnels, dans les centres de formation des apprentis, dans les unités de formation et de recherche de médecine et dans les établissements de formation aux études paramédicales et médico-sociales ;

« 5° L’élaboration de guides d’éducation thérapeutique et d’actions de sensibilisation à destination des professionnels de santé, des employeurs, des collectivités territoriales et de la population ;

« 6° L’observation épidémiologique et la surveillance de l’état de santé des populations ;

« 7° La veille sur les risques sanitaires menaçant les populations ;

« 8° La promotion de la santé et la réduction des risques pour la santé ;

« 9° La préparation et la réponse aux menaces, alertes et crises sanitaires ;

« 10° Le lancement de l’alerte sanitaire. »

2° Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Cette agence dispose, pour mener à bien sa mission, des budgets consacrés à la prévention en matière de santé, à l’éducation à la santé et à l’éducation thérapeutique inscrits tant dans le budget de l’État et des organismes en dépendant que dans le budget des caisses d’assurance maladie obligatoires et des moyens humains nécessaires.

« Chaque année, dans le cadre de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, l’Agence soumet au Parlement des objectifs quantifiés d’actions à conduire en matière de prévention en santé, d’éducation à la santé et d’éducation thérapeutique et remet au Parlement un rapport d’évaluation des objectifs et actions conduites sur l’exercice précédent. »

II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle aux droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code des impôts.