À l’intitulé du titre de la proposition de loi, substituer aux mots :

« lutter contre les pénuries de médicaments »

les mots :

 « augmenter les stocks de sécurité des industriels du médicament ».

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 5111‑4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique. »

2° Le premier alinéa de l’article L. 5121‑29 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Chaque année, ils publient sur leur site internet la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur qu’ils exploitent. »

II. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.

I. – Le chapitre I^er du titre I^er du livre I^er du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :

« Art. L. 5111‑5. – Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, est institué un Comité interministériel du médicament et des dispositifs médicaux contribuant à la mise en œuvre d’une politique publique du médicament et des dispositifs médicaux au service des besoins en santé de la population. Ce comité est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et concourt à la politique de santé publique. 

« Le Comité interministériel du médicament et des dispositifs médicaux a pour missions :

« 1° De contribuer à la recherche médicale et pharmaceutique au service des patients et des établissements de santé ;

« 2° D’assurer la continuité de la production de médicaments essentiels pour lesquels il existe des tensions d’approvisionnement ;

« 3° Le cas échéant, d’approvisionner, de stocker et de distribuer des médicaments sur le territoire national.« Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de ce comité. »

II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Le chapitre I^er du titre I^er du livre I^er du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :

« Art. L. 5111‑5. – Sont considérées comme médicaments de souveraineté ou classes de médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables à l’autonomie sanitaire de la France.

« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »

Après le troisième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il est inséré un I bis ainsi rédigé :

« I bis. – Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au I du présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins.

« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :

« a) La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;

« b) La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;

« c) La saisonnalité des besoins de la spécialité ;

« d) La spécialité est un gaz à usage médical.

« Le silence gardé par le directeur général de l’Agence pendant plus de deux mois à compter de la présentation d’une demande de modification du seuil du stock de sécurité par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et par les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments vaut décision de rejet. »

I. – Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, sont insérés trois articles L. 5121‑29‑1, L. 5121‑29‑2 et L. 5121‑29‑3 ainsi rédigés :

« Art. L. 5121‑29‑1. – Un comité stratégique de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments, placé sous l’autorité du Premier ministre, définit un plan national de prévention et de résolution des causes des ruptures d’approvisionnement de médicaments.

« À cet effet, il est chargé :

« 1 D’établir la liste des médicaments et des substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale ;

« 2 D’évaluer les besoins en médicaments exposés à un risque élevé de tension ou de rupture d’approvisionnement et de déterminer, le cas échéant, la quantité et la durée des stocks de sécurité susceptibles d’être constitués pour ces médicaments par les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques ;

« 3 De coordonner la mise en œuvre de protocoles d’action pour la prévention et la gestion de tensions et ruptures d’approvisionnement de médicaments essentiels à la sécurité sanitaire nationale. Ces protocoles peuvent prévoir, le cas échéant, de confier à des établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, à des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ou à la pharmacie centrale des armées la production de certains médicaments essentiels à la sécurité sanitaire, en fonction de leur niveau de criticité ;

« 4 De proposer des orientations en faveur de la relocalisation en France de sites de production de médicaments et de substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale et de l’amélioration des techniques et procédés de fabrication de ces produits.

« Art. L. 5121‑29‑2. – Le comité mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 est composé :

« - des représentants des ministres chargés de la santé et de l’industrie ;

« - des représentants du comité mentionné à l’article L. 5311‑1 ;

« - des représentants d’établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées et de la pharmacie centrale des armées ;

« - des représentants des médecins et des pharmaciens ;

« - des représentants des grossistes-répartiteurs ;

« - des représentants d’associations de patients ;

« - des représentants des entreprises pharmaceutiques.

« Le ministre chargé de la santé assure la vice-présidence de ce comité.

« Art. L. 5121‑29‑3. – La composition, l’organisation et le fonctionnement du comité mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 sont fixés par décret en Conseil d’État. »

II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Après le troisième alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : 

« Les plans de gestion des pénuries sont publiés sur le site internet de l’agence mentionnée au troisième alinéa. »

L’article L. 5121‑32 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le ministre chargé de la santé met en œuvre une plateforme chargée du suivi actualisé des ruptures ou des risques de ruptures d’approvisionnement. La plateforme est mise à disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des entreprises pharmaceutiques, des grossistes-répartiteurs, des médecins et des pharmaciens ainsi que de l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. »

Après l’article L.5121-33-1 du code de la santé publique, insérer l’article suivant :

 « I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe ou distribue.

À cette fin, l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’entreprise ne peut avoir cessé l’approvisionnement desdits médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à une période, déterminée par décret en Conseil d’Etat, précédant la conclusion de la convention.

II. – En cas de manquement de l’entreprise aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

Le montant de la pénalité ne peut être inférieur à 50 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-37 du même code. »

Après l’article L.5121-33-3 du code de la santé publique, insérer l’article suivant : 

« Dès lors qu’une entreprise titulaire des droits d’exploitation d’un traitement de thérapie innovante tel que défini à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante, renonce à commercialiser ce médicament en France, une licence d’office prévue à l’article L. 613‑16 du code de propriété intellectuelle peut être émise. »

I. – Après l’article L.5124-1 du code de la santé publique, insérer l’article suivant :

Article L.5124-1-1. – Les entreprises concernées par l’article L.5124-1 sont tenues de mesurer les émissions de gaz à effet de serre de chaque livraison des produits ou objets mentionnés à l’article L.4211-1 et au 17° de l’article L.5121-1 aux pharmacies d’officine et pharmacies d’intérieur.

Ces informations sont transmises par voie dématérialisée aux pharmacies ainsi qu’à l’agence mentionnée à l’article L.5311-1. Elles sont rendues publiques, par le biais d’un bilan carbone annuel, sur le site internet des entreprises mentionnées au présent article.

Chaque année, les entreprises mentionnées au présent article sont tenues d’atteindre un taux minimal de 5% de réduction de l’empreinte propre à l’acheminement de médicaments et produits de santé aux pharmacies. Ce taux, dont l’évolution annuelle est fixée par décret, prend notamment en compte le nombre de livraisons et de kilomètres réalisés pour acheminer les médicaments et produits de santé mentionnés à l’article L.4211-1 et au 17° de l’article L.5121-1. »

II. – Après l’alinéa 10° de l’article L.5124-18 du même code, insérer l’alinéa suivant :

« 10° bis Les modalités d’application de l’article L.5124-1-1, notamment celles concernant la transmission de la déclaration des émissions de gaz à effet de serre, le taux de réduction de l’empreinte carbone et les modalités concernant les sanctions encourues en cas de manquements au 1°, »

III. – Après l’alinéa 5° de l’article L.5423-8 du même code, insérer l’alinéa suivant :

« 5° bis Le fait pour un grossiste-répartiteur et pour les entreprises concernées par l’article L.5124-1 de ne pas transmettre aux pharmacies les informations mentionnées à l’article L.5124-1-1 lors de l’acheminement d’un médicament ou produit de santé ainsi que le non-respect de l’objectif annuel de réduction de l’empreinte carbone des transports de médicaments et produits de santé.

À la première phrase du premier alinéa du V de l’article L. 5125‑23 du code de la santé publique, après la première occurrence du mot : « de », sont insérés les mots : « risque de rupture ou de ».

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 

1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :

– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;

– elle est complétée par les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées :

« Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. » 

Avant le 1^er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente :

1° Le nombre de ruptures de stock et de risques de rupture de médicaments ;

2° La liste détaillée des médicaments répondant à la définition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeure ;

3° Le nombre et le montant des manquements ayant fait l’objet de sanctions financières par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

4° Le volume de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.

Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :

« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre I^er de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.

« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.

« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »

Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :

«  III bis. – Les entreprises qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens, et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne. Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.

« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I. 

« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.

« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »

I. – L’article L. 613‑16 du code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « et à défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet » ;

2° Le deuxième alinéa est complété par les mots : « , un produit de dépistage » ;

3° L’avant-dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic sont soumis au régime de la licence d’office dès que l’intérêt général le recommande, notamment lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt général. Le secret des affaires est levé, et ne s’applique plus, dès lors qu’un brevet est placé sous licence d’office et confié au pôle public du médicament. » ;

4° Le dernier alinéa est supprimé.

II. – L’article L. 5121‑10‑1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Sous réserve de précautions sanitaires, les cinquième et sixième alinéas ne sont pas applicables dès lors que l’intérêt général le justifie. »

Après la deuxième phrase du premier alinéa du I de l’article L. 5124‑6 du code de la santé publique, sont insérées quatre phrases ainsi rédigées :

« L’État recherche des solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et de maintenir la production, la distribution et la commercialisation du médicament ou du produit en France. Il dispose à ce titre d’un droit de préemption pour reprendre la production du médicament ou du produit concerné. Si, à la fin de la période de recherche de solutions alternatives, aucune offre de reprise permettant de maintenir en France la production du médicament ou du produit n’a été reçue ou si l’entreprise n’a souhaité donner suite à aucune de ces offres, l’État procède à la nationalisation du site de production. Le site et ses moyens de production sont transférés à l’État qui les détient alors en propriété. »

L'article L. 138-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 

Après le c de l’article, il est inséré un d ainsi rédigé :

« d) Par dérogation à l’alinéa précédent, un taux, fixé par décret, s’applique à la troisième part des ventes en gros de produits non détenus en propre par un grossiste-répartiteur, dans les collectivités visées à l’article 73 de la Constitution. »

I. – L’article L. 138‑12 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° La première phrase du troisième alinéa est complétée par les mots : « et à concurrence de 20 %, en fonction du lieu de production des médicaments que l’entreprise exploite, importe ou distribue au sein du montant total remboursé par l’assurance maladie mentionné au I de l’article L. 138‑10 » ;

2° Après le troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« La fraction de la part de la contribution due en fonction du lieu de production tel que prévu au troisième alinéa est déterminée ainsi :

« 

 »

II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

À la deuxième phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale, après le mot : « principalement », sont insérés les mots : « du prix de production et ».

Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur la création d’un pôle public du médicament.

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les mesures à mettre en œuvre en vue de la relocalisation sur le continent européen d’une industrie pharmaceutique capable d’approvisionner les Européens en médicaments et en principes actifs pharmaceutiques essentiels à la sécurité sanitaire.

Dans un délai de trois mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de délivrance en pharmacie de certains médicaments prescrits par des médecins belges nécessitant une ordonnance sécurisée ou une ordonnance d’exception à délivrance particulière.

Dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport relatif aux stratégies d’optimisation fiscale, sociale et environnementale des entreprises de l’industrie pharmaceutique. Ce rapport s’attache à identifier les dispositifs d’aides publiques aux entreprises pouvant être détournés de leur objet dans le cadre de la mise en place de ces stratégies. Il identifie également les mécanismes de planification fiscale agressive ainsi que l’impact social et environnemental des plans de délocalisation des chaines de production à l’extérieur de l’Union européenne. Il formule des propositions pour assurer la souveraineté sanitaire et pharmaceutique.

Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité de ses missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.

Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les capacités de façonnage pharmaceutique de l’Agence générale des équipements et produits de santé. Ce rapport évalue l’incidence des suppressions de postes récentes sur ses missions de recherche, de développement et de fabrication des médicaments non couverts par l’industrie pharmaceutique ainsi que les besoins humains et matériels permettant d’assurer ses différentes missions.