Amendements examinés : 🖋️100%
25 Irrecevables
7 Non soutenus
TitreÀ la fin du titre, substituer aux mots :
« lutter contre les pénuries de médicaments »,
les mots :
« augmenter les stocks de sécurité des industriels du médicament ».
Article 1Rédiger ainsi cet article :
« Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le I de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
« a) À la fin de la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « , dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants » sont supprimés. » ;
« b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« Le niveau du stock de sécurité mentionné au deuxième alinéa est compris entre un et quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.
« Par dérogation, ce niveau est compris :
« 1° Entre deux et quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 ;
« 2° Entre quatre et six mois de couverture des besoins pour les médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire, dont la liste est établie par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute autorité de santé.
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
« 2° Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;
2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Afin de favoriser l’accès des patients aux produits mentionné au I, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. »
3° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II. ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;
2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Afin de favoriser l’accès des patients aux produits mentionné au I, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. »
3° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II. ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121‑29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111‑4 entrant dans le champ d'application de l'article L. 5121-30, sans excéder six mois de couverture des besoins. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la dernière occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées, ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la dernière occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées, ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑32‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑2. – L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments doit obligatoirement déclarer périodiquement, au sein d’un système d’information unique qu’ils créent, l’état des stocks de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un accès permanent, direct et complet aux données figurant dans ce système d’information.
« Les modalités d’application du présent article et la périodicité des déclarations sont déterminées par décret. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant: L’article L. 5111‑4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l’article L. 5311‑1. Celle-ci précise, pour chaque médicament, les obligations de constitution de stock de sécurité définies à l’article L. 5121‑29. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 5111‑4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l’article L. 5311‑1. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – On entend par médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique majeure selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables en cas de rupture complète d’approvisionnement.
« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté, et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – On entend par médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique majeure selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables en cas de rupture complète d’approvisionnement.
« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté, et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le troisième alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le site internet informe également sur les pénuries de médicaments et les alternatives thérapeutiques disponibles. ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Avant le dernier alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le respect des conditions relatives à la protection du secret des affaires et à ses exceptions prévues au titre V du livre Ier du code du commerce, les plans de gestion des pénuries sont rendus publics sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’inscription au dispositif DP-Ruptures est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑2. – L’adhésion à la plateforme DP-Ruptures dédiée au suivi des situations de pénurie ou de tension d’approvisionnement de médicaments est obligatoire, dès le 1er septembre 2024, pour tous les acteurs de la chaîne de distribution des médicaments, médecins, pharmaciens, hôpitaux, grossistes-répartiteurs, entreprises et laboratoires pharmaceutiques, dans des conditions déterminées par décret. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’inscription au dispositif DP-Ruptures est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Un décret définit les modalités de mise en œuvre, de gouvernance, de suivi et d’évaluation de cette expérimentation.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation relatif à cette expérimentation et le rend simultanément public sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’inscription à une plateforme unique chargée du suivi de la disponibilité des médicaments est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un délai de trois mois à compter de la promulgation de la présente loi pour décider de la plateforme.
L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Un décret définit les modalités de mise en œuvre, de gouvernance, de suivi et d’évaluation de cette expérimentation.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation relatif à cette expérimentation et le rend simultanément public sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:La liste des médicaments thérapeutiques d’intérêt majeur faisant l’objet d’obligations de constitution de stocks renforcées est mise à jour annuellement.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:La liste des médicaments thérapeutiques d’intérêt majeur faisant l’objet d’obligations de constitution de stocks renforcées est mise à jour annuellement.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 5121‑29‑1 à L. 5121‑29‑3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Un comité stratégique de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments, placé sous l’autorité du Premier ministre, définit un plan national de prévention et de résolution des causes des ruptures d’approvisionnement de médicaments.
« À cet effet, il est chargé :
« 1° D’établir la liste des médicaments et substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale ;
« 2° D’évaluer les besoins en médicaments exposés à un risque élevé de tension ou de rupture d’approvisionnement et de déterminer, le cas échéant, la quantité et la durée des stocks de sécurité susceptibles d’être constitués par les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques pour ces médicaments ;
« 3° De coordonner la mise en œuvre de protocoles d’action pour la prévention et la gestion de tensions et ruptures d’approvisionnement de médicaments essentiels à la sécurité sanitaire nationale. Ces protocoles peuvent prévoir, le cas échéant, de confier à des établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, à des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ou à la pharmacie centrale des armées la production de certains médicaments essentiels à la sécurité sanitaire, en fonction de leur niveau de criticité ;
« 4° De proposer des orientations en faveur de la relocalisation en France de sites de production de médicaments et de substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale et de l’amélioration des techniques et procédés de fabrication de ces produits.
« Art. L. 5121‑29‑2. – Le comité mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 comprend :
« 1° Des représentants des ministres chargés de la santé et de l’industrie ;
« 2° Des représentants de l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1 ;
« 3° Des représentants d’établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées et de la pharmacie centrale des armées ;
« 4° Des représentants des médecins et des pharmaciens ;
« 5° Des représentants des grossistes-répartiteurs ;
« 6° Des représentants d’associations de patients ;
« 7° Des représentants des entreprises pharmaceutiques.
« Le ministre chargé de la santé assure la vice-présidence du conseil.
« Art. L. 5121‑29‑3. – La composition, l’organisation et le fonctionnement du conseil mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 sont fixés par décret en Conseil d’État. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑33‑3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑4. – Dès lors qu’une entreprise titulaire des droits d’exploitation d’un traitement de thérapie innovante, défini à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, renonce à commercialiser ce médicament en France, une licence d’office mentionnée à l’article L. 613‑16 du code de propriété intellectuelle peut être émise. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 5311‑2 du code de la santé publique est complété par un 8° ainsi rédigé : « 8° Promeut, organise et gère le stock de médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du présent code. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé, de l’économie et de la sécurité sociale, un observatoire de la disponibilité des produits de santé.
Cet observatoire est composé :
1° De représentants des services de l’État ;
2° De représentants de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° De représentants des organismes nationaux de l’assurance maladie ;
4° De représentants des acteurs de la chaîne de fabrication et de distribution des médicaments et des dispositifs médicaux ;
5° De représentants des pharmaciens ;
6° De représentants des professionnels de santé prescripteurs de produits de santé ;
7° De représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114‑1 du code de la santé publique.
Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement de l’observatoire sont définies par décret.
L’observatoire est chargé :
1° Du partage d’informations sur les ruptures ou les risques de ruptures de stock des produits de santé ;
2° De l’analyse des mesures mises en place pour y répondre ;
3° De proposer aux ministres des mesures contribuant à garantir la disponibilité de ces produits.
Il fonde ses analyses sur les outils d’anticipation et de gestion des ruptures ou risques de ruptures de stock développés par ses membres et remet au Gouvernement et au Parlement un rapport annuel sur la disponibilité des produits de santé, incluant le cas échéant, des propositions d’évolutions législatives et réglementaires.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l’article L. 5124‑1, il est inséré un article L. 5124‑1‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑1‑1. –Les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 mesurent les émissions de gaz à effet de serre de chaque livraison aux pharmacies d’officine et pharmacies d’intérieur des produits ou des objets mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1 .
« Ces informations sont transmises par voie dématérialisée aux pharmacies ainsi qu’à l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1. Elles sont rendues publiques, par le biais d’un bilan carbone annuel, sur le site internet des entreprises mentionnées au présent article.
« Chaque année, les entreprises mentionnées au présent article réduisent de 5 % l’empreinte carbone causée par l’acheminement de médicaments et de produits de santé aux pharmacies. Ce taux, dont l’évolution annuelle est fixée par décret, prend notamment en compte le nombre de livraisons et de kilomètres réalisés pour acheminer les médicaments et les produits de santé mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1. » ;
2° Après le 10° de l’article L. 5124‑18, il est inséré un 10° bis ainsi rédigé :
« 10° bis Les modalités d’application de l’article L. 5124‑1‑1, notamment celles concernant la transmission de la déclaration des émissions de gaz à effet de serre, le taux de réduction de l’empreinte carbone et les modalités concernant les sanctions encourues en cas de manquements au 1° ; » ;
3° Après le 5° de l’article L. 5423‑8, il est inséré un 5° bis ainsi rédigé :
« 5° bis Le fait pour un grossiste-répartiteur et pour les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 de ne pas transmettre aux pharmacies les informations mentionnées à l’article L. 5124‑1‑1 lors de l’acheminement d’un médicament ou d’un produit de santé ainsi que le non-respect de l’objectif annuel de réduction de l’empreinte carbone des transports de médicaments et de produits de santé ; ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑33‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑2. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale d’un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique s’engagent à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées, qu’elles exploitent, importent ou distribuent.
« À cette fin, l’établissement pharmaceutique concerné conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’établissement pharmaceutique ne peut avoir cessé l’approvisionnement desdits médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à une période déterminée par décret en Conseil d’État, précédant la conclusion de la convention.
« II. – En cas de manquement de l’établissement pharmaceutique aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I et après que l’établissement pharmaceutique a été mis en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cet établissement pharmaceutique. La pénalité est reconductible annuellement dans les mêmes conditions en cas de persistance du manquement.
« Le montant de la pénalité ne peut être inférieur à 50 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’établissement pharmaceutique au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté dans les conditions prévues à l’article L. 162‑37 dudit code. »
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « sur le territoire français, sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « exclusivement sur le territoire français, ». »
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, » sont supprimés ; ».
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « en Conseil d’État » sont supprimés ; ».
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 3 :
« a) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six ». »
II. – En conséquence, à la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
Rédiger ainsi l’alinéa 3 :
« a) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six ». »
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer aux mots :
« deux mois »
les mots :
« une semaine ».
À la première phrase de l’alinéa 4, après le mot :
« rédigées : »
insérer la phrase suivante :
« Pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé, cette limite ne peut être inférieure à un mois de couverture des besoins. »
I. – À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
II. – En conséquence, supprimer la seconde phrase du même alinéa.
III. – En conséquence, après ledit alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Après le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixer des niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins.
« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;
« 2° La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est un gaz à usage médical. »
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« six ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
Compléter la première phrase de l’alinéa 4 par les mots :
« , sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
I. – Supprimer la seconde phrase de l’alinéa 4.
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Après le même deuxième alinéa du même article L. 5121‑29, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixer des niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins. »
« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;
« 2° La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est un gaz à usage médical. ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots :
« en Conseil d’État ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots :
« le directeur général de ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« national »
les mots :
« de France métropolitaine et des départements d’outre-mer ».
Supprimer l’alinéa 5.
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« est »
insérer le mot :
« exceptionnellement ».
À l’alinéa 6, supprimer les mots :
« par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
À l’alinéa 6, supprimer les mots :
« le directeur général de ».
À la fin de l’alinéa 6, substituer à la référence :
« 5121‑9 »
la référence :
« 5121‑29 ».
Article 1 bisAu début de la première phrase, substituer aux mots :
« Avant le 31 décembre 2024, »
les mots :
« Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux »,
les mots :
« d’un ou deux médicaments ».
À la fin de la première phrase, substituer aux mots :
« populations cibles »,
les mots :
« patients auxquels ils sont destinés ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« une telle »,
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments inscrits sur cette ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« de garantir aux patients une sécurité »,
les mots :
« d’en garantir l’accès aux patients ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »,
les mots :
« tension d’approvisionnement, de risque de rupture de stock ou de rupture de stock ».
À la fin de l’avant-dernière phrase, substituer aux mots :
« un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels »,
les mots :
« le niveau du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique peut être augmenté ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« l’industriel peut »
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments peuvent ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« compte tenu »,
les mots :
« au titre ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« molécules thérapeutiques »
les mots :
« médicaments essentiels ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »
les mots :
« tension d’approvisionnement ou de rupture de stock ».
Article 1 terSubstituer aux mots :
« d’établir une interconnexion entre les »
les mots :
« d’assurer l’interopérabilité des ».
Supprimer le mot :
« existantes ».
Compléter cet article par les mots :
« accessible aux différents praticiens, prescripteurs et dispensateurs ».
Compléter cet article par les mots :
« , à disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des entreprises pharmaceutiques, des grossistes-répartiteurs, des médecins et des pharmaciens ainsi que de l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. »
Article 2À l’alinéa 2, après la référence :
« L. 5423‑9, »
insérer les mots :
« le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au premier alinéa du II, le montant : « 2 500 € » est remplacé par le montant : « 12 500 € ». »
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du II, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ; »
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale. ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 30 % ni supérieur à 50 % ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 10 % ni supérieur à 50 % » ».
À l’alinéa 7, substituer au mot :
« disponibles »,
le mot :
« accessibles ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un an »
les mots :
« de deux ans ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un »
les mots :
« fixée par décret et ne pouvant être inférieure à un ».
Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :
« Ces décisions peuvent en outre être publiées sur d’autres supports. »
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« c) Est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – L’auteur du manquement a l’obligation de publier la sanction dont il a fait l’objet selon des modalités et pendant une durée fixés par décret. ».
Article 3À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
Article 1
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;
b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;
2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».
Article 1 bis
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.
Article 1 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;
2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :
– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;
– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »
Article 3
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
À la fin du titre, substituer aux mots :
« lutter contre les pénuries de médicaments »,
les mots :
« augmenter les stocks de sécurité des industriels du médicament ».
Article 1Rédiger ainsi cet article :
« Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le I de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
« a) À la fin de la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « , dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants » sont supprimés. » ;
« b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« Le niveau du stock de sécurité mentionné au deuxième alinéa est compris entre un et quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.
« Par dérogation, ce niveau est compris :
« 1° Entre deux et quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 ;
« 2° Entre quatre et six mois de couverture des besoins pour les médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire, dont la liste est établie par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute autorité de santé.
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
« 2° Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;
2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Afin de favoriser l’accès des patients aux produits mentionné au I, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. »
3° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II. ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;
2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Afin de favoriser l’accès des patients aux produits mentionné au I, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. »
3° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II. ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121‑29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111‑4 entrant dans le champ d'application de l'article L. 5121-30, sans excéder six mois de couverture des besoins. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la dernière occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées, ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la dernière occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées, ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑32‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑2. – L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments doit obligatoirement déclarer périodiquement, au sein d’un système d’information unique qu’ils créent, l’état des stocks de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un accès permanent, direct et complet aux données figurant dans ce système d’information.
« Les modalités d’application du présent article et la périodicité des déclarations sont déterminées par décret. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant: L’article L. 5111‑4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l’article L. 5311‑1. Celle-ci précise, pour chaque médicament, les obligations de constitution de stock de sécurité définies à l’article L. 5121‑29. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 5111‑4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l’article L. 5311‑1. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – On entend par médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique majeure selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables en cas de rupture complète d’approvisionnement.
« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté, et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – On entend par médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique majeure selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables en cas de rupture complète d’approvisionnement.
« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté, et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le troisième alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le site internet informe également sur les pénuries de médicaments et les alternatives thérapeutiques disponibles. ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Avant le dernier alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le respect des conditions relatives à la protection du secret des affaires et à ses exceptions prévues au titre V du livre Ier du code du commerce, les plans de gestion des pénuries sont rendus publics sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’inscription au dispositif DP-Ruptures est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑2. – L’adhésion à la plateforme DP-Ruptures dédiée au suivi des situations de pénurie ou de tension d’approvisionnement de médicaments est obligatoire, dès le 1er septembre 2024, pour tous les acteurs de la chaîne de distribution des médicaments, médecins, pharmaciens, hôpitaux, grossistes-répartiteurs, entreprises et laboratoires pharmaceutiques, dans des conditions déterminées par décret. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’inscription au dispositif DP-Ruptures est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Un décret définit les modalités de mise en œuvre, de gouvernance, de suivi et d’évaluation de cette expérimentation.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation relatif à cette expérimentation et le rend simultanément public sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’inscription à une plateforme unique chargée du suivi de la disponibilité des médicaments est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un délai de trois mois à compter de la promulgation de la présente loi pour décider de la plateforme.
L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Un décret définit les modalités de mise en œuvre, de gouvernance, de suivi et d’évaluation de cette expérimentation.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation relatif à cette expérimentation et le rend simultanément public sur le site internet du ministère chargé de la santé.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:La liste des médicaments thérapeutiques d’intérêt majeur faisant l’objet d’obligations de constitution de stocks renforcées est mise à jour annuellement.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:La liste des médicaments thérapeutiques d’intérêt majeur faisant l’objet d’obligations de constitution de stocks renforcées est mise à jour annuellement.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 5121‑29‑1 à L. 5121‑29‑3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Un comité stratégique de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments, placé sous l’autorité du Premier ministre, définit un plan national de prévention et de résolution des causes des ruptures d’approvisionnement de médicaments.
« À cet effet, il est chargé :
« 1° D’établir la liste des médicaments et substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale ;
« 2° D’évaluer les besoins en médicaments exposés à un risque élevé de tension ou de rupture d’approvisionnement et de déterminer, le cas échéant, la quantité et la durée des stocks de sécurité susceptibles d’être constitués par les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques pour ces médicaments ;
« 3° De coordonner la mise en œuvre de protocoles d’action pour la prévention et la gestion de tensions et ruptures d’approvisionnement de médicaments essentiels à la sécurité sanitaire nationale. Ces protocoles peuvent prévoir, le cas échéant, de confier à des établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, à des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ou à la pharmacie centrale des armées la production de certains médicaments essentiels à la sécurité sanitaire, en fonction de leur niveau de criticité ;
« 4° De proposer des orientations en faveur de la relocalisation en France de sites de production de médicaments et de substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale et de l’amélioration des techniques et procédés de fabrication de ces produits.
« Art. L. 5121‑29‑2. – Le comité mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 comprend :
« 1° Des représentants des ministres chargés de la santé et de l’industrie ;
« 2° Des représentants de l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1 ;
« 3° Des représentants d’établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées et de la pharmacie centrale des armées ;
« 4° Des représentants des médecins et des pharmaciens ;
« 5° Des représentants des grossistes-répartiteurs ;
« 6° Des représentants d’associations de patients ;
« 7° Des représentants des entreprises pharmaceutiques.
« Le ministre chargé de la santé assure la vice-présidence du conseil.
« Art. L. 5121‑29‑3. – La composition, l’organisation et le fonctionnement du conseil mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 sont fixés par décret en Conseil d’État. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑33‑3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑4. – Dès lors qu’une entreprise titulaire des droits d’exploitation d’un traitement de thérapie innovante, défini à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, renonce à commercialiser ce médicament en France, une licence d’office mentionnée à l’article L. 613‑16 du code de propriété intellectuelle peut être émise. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:L’article L. 5311‑2 du code de la santé publique est complété par un 8° ainsi rédigé : « 8° Promeut, organise et gère le stock de médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du présent code. »
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé, de l’économie et de la sécurité sociale, un observatoire de la disponibilité des produits de santé.
Cet observatoire est composé :
1° De représentants des services de l’État ;
2° De représentants de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° De représentants des organismes nationaux de l’assurance maladie ;
4° De représentants des acteurs de la chaîne de fabrication et de distribution des médicaments et des dispositifs médicaux ;
5° De représentants des pharmaciens ;
6° De représentants des professionnels de santé prescripteurs de produits de santé ;
7° De représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114‑1 du code de la santé publique.
Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement de l’observatoire sont définies par décret.
L’observatoire est chargé :
1° Du partage d’informations sur les ruptures ou les risques de ruptures de stock des produits de santé ;
2° De l’analyse des mesures mises en place pour y répondre ;
3° De proposer aux ministres des mesures contribuant à garantir la disponibilité de ces produits.
Il fonde ses analyses sur les outils d’anticipation et de gestion des ruptures ou risques de ruptures de stock développés par ses membres et remet au Gouvernement et au Parlement un rapport annuel sur la disponibilité des produits de santé, incluant le cas échéant, des propositions d’évolutions législatives et réglementaires.
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l’article L. 5124‑1, il est inséré un article L. 5124‑1‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑1‑1. –Les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 mesurent les émissions de gaz à effet de serre de chaque livraison aux pharmacies d’officine et pharmacies d’intérieur des produits ou des objets mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1 .
« Ces informations sont transmises par voie dématérialisée aux pharmacies ainsi qu’à l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1. Elles sont rendues publiques, par le biais d’un bilan carbone annuel, sur le site internet des entreprises mentionnées au présent article.
« Chaque année, les entreprises mentionnées au présent article réduisent de 5 % l’empreinte carbone causée par l’acheminement de médicaments et de produits de santé aux pharmacies. Ce taux, dont l’évolution annuelle est fixée par décret, prend notamment en compte le nombre de livraisons et de kilomètres réalisés pour acheminer les médicaments et les produits de santé mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1. » ;
2° Après le 10° de l’article L. 5124‑18, il est inséré un 10° bis ainsi rédigé :
« 10° bis Les modalités d’application de l’article L. 5124‑1‑1, notamment celles concernant la transmission de la déclaration des émissions de gaz à effet de serre, le taux de réduction de l’empreinte carbone et les modalités concernant les sanctions encourues en cas de manquements au 1° ; » ;
3° Après le 5° de l’article L. 5423‑8, il est inséré un 5° bis ainsi rédigé :
« 5° bis Le fait pour un grossiste-répartiteur et pour les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 de ne pas transmettre aux pharmacies les informations mentionnées à l’article L. 5124‑1‑1 lors de l’acheminement d’un médicament ou d’un produit de santé ainsi que le non-respect de l’objectif annuel de réduction de l’empreinte carbone des transports de médicaments et de produits de santé ; ».
Après l'article premier, insérer l'article suivant:Après l’article L. 5121‑33‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑2. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale d’un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique s’engagent à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées, qu’elles exploitent, importent ou distribuent.
« À cette fin, l’établissement pharmaceutique concerné conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’établissement pharmaceutique ne peut avoir cessé l’approvisionnement desdits médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à une période déterminée par décret en Conseil d’État, précédant la conclusion de la convention.
« II. – En cas de manquement de l’établissement pharmaceutique aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I et après que l’établissement pharmaceutique a été mis en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cet établissement pharmaceutique. La pénalité est reconductible annuellement dans les mêmes conditions en cas de persistance du manquement.
« Le montant de la pénalité ne peut être inférieur à 50 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’établissement pharmaceutique au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté dans les conditions prévues à l’article L. 162‑37 dudit code. »
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « sur le territoire français, sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « exclusivement sur le territoire français, ». »
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, » sont supprimés ; ».
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « en Conseil d’État » sont supprimés ; ».
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 3 :
« a) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six ». »
II. – En conséquence, à la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
Rédiger ainsi l’alinéa 3 :
« a) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six ». »
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer aux mots :
« deux mois »
les mots :
« une semaine ».
À la première phrase de l’alinéa 4, après le mot :
« rédigées : »
insérer la phrase suivante :
« Pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé, cette limite ne peut être inférieure à un mois de couverture des besoins. »
I. – À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
II. – En conséquence, supprimer la seconde phrase du même alinéa.
III. – En conséquence, après ledit alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Après le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixer des niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins.
« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;
« 2° La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est un gaz à usage médical. »
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« six ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
Compléter la première phrase de l’alinéa 4 par les mots :
« , sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
I. – Supprimer la seconde phrase de l’alinéa 4.
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Après le même deuxième alinéa du même article L. 5121‑29, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixer des niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins. »
« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;
« 2° La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est un gaz à usage médical. ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots :
« en Conseil d’État ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots :
« le directeur général de ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« national »
les mots :
« de France métropolitaine et des départements d’outre-mer ».
Supprimer l’alinéa 5.
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« est »
insérer le mot :
« exceptionnellement ».
À l’alinéa 6, supprimer les mots :
« par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
À l’alinéa 6, supprimer les mots :
« le directeur général de ».
À la fin de l’alinéa 6, substituer à la référence :
« 5121‑9 »
la référence :
« 5121‑29 ».
Article 1 bisAu début de la première phrase, substituer aux mots :
« Avant le 31 décembre 2024, »
les mots :
« Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux »,
les mots :
« d’un ou deux médicaments ».
À la fin de la première phrase, substituer aux mots :
« populations cibles »,
les mots :
« patients auxquels ils sont destinés ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« une telle »,
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments inscrits sur cette ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« de garantir aux patients une sécurité »,
les mots :
« d’en garantir l’accès aux patients ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »,
les mots :
« tension d’approvisionnement, de risque de rupture de stock ou de rupture de stock ».
À la fin de l’avant-dernière phrase, substituer aux mots :
« un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels »,
les mots :
« le niveau du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique peut être augmenté ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« l’industriel peut »
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments peuvent ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« compte tenu »,
les mots :
« au titre ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« molécules thérapeutiques »
les mots :
« médicaments essentiels ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »
les mots :
« tension d’approvisionnement ou de rupture de stock ».
Article 1 terSubstituer aux mots :
« d’établir une interconnexion entre les »
les mots :
« d’assurer l’interopérabilité des ».
Supprimer le mot :
« existantes ».
Compléter cet article par les mots :
« accessible aux différents praticiens, prescripteurs et dispensateurs ».
Compléter cet article par les mots :
« , à disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des entreprises pharmaceutiques, des grossistes-répartiteurs, des médecins et des pharmaciens ainsi que de l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. »
Article 2À l’alinéa 2, après la référence :
« L. 5423‑9, »
insérer les mots :
« le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au premier alinéa du II, le montant : « 2 500 € » est remplacé par le montant : « 12 500 € ». »
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du II, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ; »
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale. ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 30 % ni supérieur à 50 % ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 10 % ni supérieur à 50 % » ».
À l’alinéa 7, substituer au mot :
« disponibles »,
le mot :
« accessibles ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un an »
les mots :
« de deux ans ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un »
les mots :
« fixée par décret et ne pouvant être inférieure à un ».
Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :
« Ces décisions peuvent en outre être publiées sur d’autres supports. »
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« c) Est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – L’auteur du manquement a l’obligation de publier la sanction dont il a fait l’objet selon des modalités et pendant une durée fixés par décret. ».
Article 3À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
Article 1
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;
b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;
2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».
Article 1 bis
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.
Article 1 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;
2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :
– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;
– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »
Article 3
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Rédiger ainsi cet article :
« Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le I de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
« a) À la fin de la première phrase du deuxième alinéa, les mots : « , dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants » sont supprimés. » ;
« b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés cinq alinéas ainsi rédigés :
« Le niveau du stock de sécurité mentionné au deuxième alinéa est compris entre un et quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.
« Par dérogation, ce niveau est compris :
« 1° Entre deux et quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 ;
« 2° Entre quatre et six mois de couverture des besoins pour les médicaments stratégiques sur les plans industriel et sanitaire, dont la liste est établie par le ministre chargé de la santé, après avis de la Haute autorité de santé.
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
« 2° Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 ».
L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;
2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Afin de favoriser l’accès des patients aux produits mentionné au I, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. »
3° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II. ».
L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est insérée la mention : « I. – » ;
2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II. – Afin de favoriser l’accès des patients aux produits mentionné au I, le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. »
3° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II. ».
Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121‑29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111‑4 entrant dans le champ d'application de l'article L. 5121-30, sans excéder six mois de couverture des besoins. »
Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la dernière occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées, ».
Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la dernière occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées, ».
Après l’article L. 5121‑32‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑2. – L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments doit obligatoirement déclarer périodiquement, au sein d’un système d’information unique qu’ils créent, l’état des stocks de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique.
« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un accès permanent, direct et complet aux données figurant dans ce système d’information.
« Les modalités d’application du présent article et la périodicité des déclarations sont déterminées par décret. »
L’article L. 5111‑4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l’article L. 5311‑1. Celle-ci précise, pour chaque médicament, les obligations de constitution de stock de sécurité définies à l’article L. 5121‑29. »
L’article L. 5111‑4 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque année, la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est rendue publique par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définie à l’article L. 5311‑1. »
Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – On entend par médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique majeure selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables en cas de rupture complète d’approvisionnement.
« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté, et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »
Le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5111‑5 ainsi rédigé :
« Art. L. 5111‑5. – On entend par médicaments de souveraineté une liste restrictive de molécules, de l’ordre de 1 à 2 par classe thérapeutique majeure selon les formes adaptées aux populations cibles, qui rassemble les molécules indispensables en cas de rupture complète d’approvisionnement.
« La Haute Autorité de santé a pour mission d’établir, en lien avec les industriels, la liste des médicaments de souveraineté, et de formuler, pour cette liste, des recommandations sur les stocks de sécurité nécessaires à l’autonomie sanitaire de la France. »
Le troisième alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le site internet informe également sur les pénuries de médicaments et les alternatives thérapeutiques disponibles. ».
Avant le dernier alinéa de l’article L. 5121‑31 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le respect des conditions relatives à la protection du secret des affaires et à ses exceptions prévues au titre V du livre Ier du code du commerce, les plans de gestion des pénuries sont rendus publics sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
L’inscription au dispositif DP-Ruptures est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Après l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑32‑2. – L’adhésion à la plateforme DP-Ruptures dédiée au suivi des situations de pénurie ou de tension d’approvisionnement de médicaments est obligatoire, dès le 1er septembre 2024, pour tous les acteurs de la chaîne de distribution des médicaments, médecins, pharmaciens, hôpitaux, grossistes-répartiteurs, entreprises et laboratoires pharmaceutiques, dans des conditions déterminées par décret. »
À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’inscription au dispositif DP-Ruptures est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Un décret définit les modalités de mise en œuvre, de gouvernance, de suivi et d’évaluation de cette expérimentation.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation relatif à cette expérimentation et le rend simultanément public sur le site internet du ministère chargé de la santé.
À titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi, l’inscription à une plateforme unique chargée du suivi de la disponibilité des médicaments est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques, les grossistes-répartiteurs, les médecins et les pharmaciens ainsi que l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un délai de trois mois à compter de la promulgation de la présente loi pour décider de la plateforme.
L’interopérabilité du dispositif avec les autres systèmes d’information existants est assurée dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi.
Un décret définit les modalités de mise en œuvre, de gouvernance, de suivi et d’évaluation de cette expérimentation.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation relatif à cette expérimentation et le rend simultanément public sur le site internet du ministère chargé de la santé.
La liste des médicaments thérapeutiques d’intérêt majeur faisant l’objet d’obligations de constitution de stocks renforcées est mise à jour annuellement.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
La liste des médicaments thérapeutiques d’intérêt majeur faisant l’objet d’obligations de constitution de stocks renforcées est mise à jour annuellement.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, sont insérés des articles L. 5121‑29‑1 à L. 5121‑29‑3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5121‑29‑1. – Un comité stratégique de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments, placé sous l’autorité du Premier ministre, définit un plan national de prévention et de résolution des causes des ruptures d’approvisionnement de médicaments.
« À cet effet, il est chargé :
« 1° D’établir la liste des médicaments et substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale ;
« 2° D’évaluer les besoins en médicaments exposés à un risque élevé de tension ou de rupture d’approvisionnement et de déterminer, le cas échéant, la quantité et la durée des stocks de sécurité susceptibles d’être constitués par les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques pour ces médicaments ;
« 3° De coordonner la mise en œuvre de protocoles d’action pour la prévention et la gestion de tensions et ruptures d’approvisionnement de médicaments essentiels à la sécurité sanitaire nationale. Ces protocoles peuvent prévoir, le cas échéant, de confier à des établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, à des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ou à la pharmacie centrale des armées la production de certains médicaments essentiels à la sécurité sanitaire, en fonction de leur niveau de criticité ;
« 4° De proposer des orientations en faveur de la relocalisation en France de sites de production de médicaments et de substances pharmaceutiques actives essentiels à la sécurité sanitaire nationale et de l’amélioration des techniques et procédés de fabrication de ces produits.
« Art. L. 5121‑29‑2. – Le comité mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 comprend :
« 1° Des représentants des ministres chargés de la santé et de l’industrie ;
« 2° Des représentants de l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1 ;
« 3° Des représentants d’établissements pharmaceutiques gérés par des établissements publics de santé, des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées et de la pharmacie centrale des armées ;
« 4° Des représentants des médecins et des pharmaciens ;
« 5° Des représentants des grossistes-répartiteurs ;
« 6° Des représentants d’associations de patients ;
« 7° Des représentants des entreprises pharmaceutiques.
« Le ministre chargé de la santé assure la vice-présidence du conseil.
« Art. L. 5121‑29‑3. – La composition, l’organisation et le fonctionnement du conseil mentionné à l’article L. 5121‑29‑1 sont fixés par décret en Conseil d’État. »
Après l’article L. 5121‑33‑3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑4 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑4. – Dès lors qu’une entreprise titulaire des droits d’exploitation d’un traitement de thérapie innovante, défini à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, renonce à commercialiser ce médicament en France, une licence d’office mentionnée à l’article L. 613‑16 du code de propriété intellectuelle peut être émise. »
L’article L. 5311‑2 du code de la santé publique est complété par un 8° ainsi rédigé : « 8° Promeut, organise et gère le stock de médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du présent code. »
Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé, de l’économie et de la sécurité sociale, un observatoire de la disponibilité des produits de santé.
Cet observatoire est composé :
1° De représentants des services de l’État ;
2° De représentants de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° De représentants des organismes nationaux de l’assurance maladie ;
4° De représentants des acteurs de la chaîne de fabrication et de distribution des médicaments et des dispositifs médicaux ;
5° De représentants des pharmaciens ;
6° De représentants des professionnels de santé prescripteurs de produits de santé ;
7° De représentants d’associations d’usagers du système de santé agréées au titre de l’article L. 1114‑1 du code de la santé publique.
Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement de l’observatoire sont définies par décret.
L’observatoire est chargé :
1° Du partage d’informations sur les ruptures ou les risques de ruptures de stock des produits de santé ;
2° De l’analyse des mesures mises en place pour y répondre ;
3° De proposer aux ministres des mesures contribuant à garantir la disponibilité de ces produits.
Il fonde ses analyses sur les outils d’anticipation et de gestion des ruptures ou risques de ruptures de stock développés par ses membres et remet au Gouvernement et au Parlement un rapport annuel sur la disponibilité des produits de santé, incluant le cas échéant, des propositions d’évolutions législatives et réglementaires.
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après l’article L. 5124‑1, il est inséré un article L. 5124‑1‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑1‑1. –Les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 mesurent les émissions de gaz à effet de serre de chaque livraison aux pharmacies d’officine et pharmacies d’intérieur des produits ou des objets mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1 .
« Ces informations sont transmises par voie dématérialisée aux pharmacies ainsi qu’à l’agence mentionnée à l’article L. 5311‑1. Elles sont rendues publiques, par le biais d’un bilan carbone annuel, sur le site internet des entreprises mentionnées au présent article.
« Chaque année, les entreprises mentionnées au présent article réduisent de 5 % l’empreinte carbone causée par l’acheminement de médicaments et de produits de santé aux pharmacies. Ce taux, dont l’évolution annuelle est fixée par décret, prend notamment en compte le nombre de livraisons et de kilomètres réalisés pour acheminer les médicaments et les produits de santé mentionnés à l’article L. 4211‑1 et au 17° de l’article L. 5121‑1. » ;
2° Après le 10° de l’article L. 5124‑18, il est inséré un 10° bis ainsi rédigé :
« 10° bis Les modalités d’application de l’article L. 5124‑1‑1, notamment celles concernant la transmission de la déclaration des émissions de gaz à effet de serre, le taux de réduction de l’empreinte carbone et les modalités concernant les sanctions encourues en cas de manquements au 1° ; » ;
3° Après le 5° de l’article L. 5423‑8, il est inséré un 5° bis ainsi rédigé :
« 5° bis Le fait pour un grossiste-répartiteur et pour les entreprises concernées par l’article L. 5124‑1 de ne pas transmettre aux pharmacies les informations mentionnées à l’article L. 5124‑1‑1 lors de l’acheminement d’un médicament ou d’un produit de santé ainsi que le non-respect de l’objectif annuel de réduction de l’empreinte carbone des transports de médicaments et de produits de santé ; ».
Après l’article L. 5121‑33‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑33‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121‑33‑2. – I. – Dans le cadre d’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale d’un médicament, dont l’amélioration de service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du présent code dans son avis rendu sur la demande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique s’engagent à garantir l’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4 déjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées, qu’elles exploitent, importent ou distribuent.
« À cette fin, l’établissement pharmaceutique concerné conclut avec le Comité économique des produits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L’établissement pharmaceutique ne peut avoir cessé l’approvisionnement desdits médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à une période déterminée par décret en Conseil d’État, précédant la conclusion de la convention.
« II. – En cas de manquement de l’établissement pharmaceutique aux obligations prévues dans la convention mentionnée au I et après que l’établissement pharmaceutique a été mis en mesure de présenter ses observations, le Comité économique des produits de santé prononce une pénalité financière à l’encontre de cet établissement pharmaceutique. La pénalité est reconductible annuellement dans les mêmes conditions en cas de persistance du manquement.
« Le montant de la pénalité ne peut être inférieur à 50 % du chiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’établissement pharmaceutique au titre du dernier exercice clos pour le médicament considéré. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté dans les conditions prévues à l’article L. 162‑37 dudit code. »
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « sur le territoire français, sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen » sont remplacés par les mots : « exclusivement sur le territoire français, ». »
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, » sont supprimés ; ».
Après l’alinéa 2, insérer l’alinéa suivant :
« aa) À la première phrase, les mots : « en Conseil d’État » sont supprimés ; ».
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
Supprimer l’alinéa 3.
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 3 :
« a) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six ». »
II. – En conséquence, à la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
Rédiger ainsi l’alinéa 3 :
« a) À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six ». »
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« trois ».
À l’alinéa 3, substituer aux mots :
« deux mois »
les mots :
« une semaine ».
À la première phrase de l’alinéa 4, après le mot :
« rédigées : »
insérer la phrase suivante :
« Pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé, cette limite ne peut être inférieure à un mois de couverture des besoins. »
I. – À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
II. – En conséquence, supprimer la seconde phrase du même alinéa.
III. – En conséquence, après ledit alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Après le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixer des niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins.
« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;
« 2° La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est un gaz à usage médical. »
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« six ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
À la première phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« deux »
le mot :
« quatre ».
Compléter la première phrase de l’alinéa 4 par les mots :
« , sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
I. – Supprimer la seconde phrase de l’alinéa 4.
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les huit alinéas suivants :
« 1° bis A Après le même deuxième alinéa du même article L. 5121‑29, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :
« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, fixer des niveaux dérogatoires pour les motifs suivants :
« Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au présent article, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à quatre mois soit constitué, sans excéder huit mois de couverture des besoins. »
« Pour les médicaments ne relevant pas d’un intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé par le présent article pour l’un des motifs suivants :
« 1° La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé ;
« 2° La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
« 3° La saisonnalité des besoins de la spécialité ;
« 4° La spécialité est un gaz à usage médical. ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots :
« en Conseil d’État ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, supprimer les mots :
« le directeur général de ».
À la seconde phrase de l’alinéa 4, substituer au mot :
« national »
les mots :
« de France métropolitaine et des départements d’outre-mer ».
Supprimer l’alinéa 5.
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« mots : « »
insérer les mots :
« , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné des difficultés d’accès au soin pour les patients, ».
À l’alinéa 6, après le mot :
« est »
insérer le mot :
« exceptionnellement ».
À l’alinéa 6, supprimer les mots :
« par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
À l’alinéa 6, supprimer les mots :
« le directeur général de ».
À la fin de l’alinéa 6, substituer à la référence :
« 5121‑9 »
la référence :
« 5121‑29 ».
Article 1 bisAu début de la première phrase, substituer aux mots :
« Avant le 31 décembre 2024, »
les mots :
« Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux »,
les mots :
« d’un ou deux médicaments ».
À la fin de la première phrase, substituer aux mots :
« populations cibles »,
les mots :
« patients auxquels ils sont destinés ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« une telle »,
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments inscrits sur cette ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« de garantir aux patients une sécurité »,
les mots :
« d’en garantir l’accès aux patients ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »,
les mots :
« tension d’approvisionnement, de risque de rupture de stock ou de rupture de stock ».
À la fin de l’avant-dernière phrase, substituer aux mots :
« un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels »,
les mots :
« le niveau du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique peut être augmenté ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« l’industriel peut »
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments peuvent ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« compte tenu »,
les mots :
« au titre ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« molécules thérapeutiques »
les mots :
« médicaments essentiels ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »
les mots :
« tension d’approvisionnement ou de rupture de stock ».
Article 1 terSubstituer aux mots :
« d’établir une interconnexion entre les »
les mots :
« d’assurer l’interopérabilité des ».
Supprimer le mot :
« existantes ».
Compléter cet article par les mots :
« accessible aux différents praticiens, prescripteurs et dispensateurs ».
Compléter cet article par les mots :
« , à disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des entreprises pharmaceutiques, des grossistes-répartiteurs, des médecins et des pharmaciens ainsi que de l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. »
Article 2À l’alinéa 2, après la référence :
« L. 5423‑9, »
insérer les mots :
« le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au premier alinéa du II, le montant : « 2 500 € » est remplacé par le montant : « 12 500 € ». »
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du II, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ; »
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale. ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 30 % ni supérieur à 50 % ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 10 % ni supérieur à 50 % » ».
À l’alinéa 7, substituer au mot :
« disponibles »,
le mot :
« accessibles ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un an »
les mots :
« de deux ans ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un »
les mots :
« fixée par décret et ne pouvant être inférieure à un ».
Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :
« Ces décisions peuvent en outre être publiées sur d’autres supports. »
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« c) Est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – L’auteur du manquement a l’obligation de publier la sanction dont il a fait l’objet selon des modalités et pendant une durée fixés par décret. ».
Article 3À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
Article 1
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;
b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;
2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».
Article 1 bis
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.
Article 1 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;
2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :
– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;
– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »
Article 3
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Au début de la première phrase, substituer aux mots :
« Avant le 31 décembre 2024, »
les mots :
« Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux »,
les mots :
« d’un ou deux médicaments ».
À la fin de la première phrase, substituer aux mots :
« populations cibles »,
les mots :
« patients auxquels ils sont destinés ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« une telle »,
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments inscrits sur cette ».
À la deuxième phrase, substituer aux mots :
« de garantir aux patients une sécurité »,
les mots :
« d’en garantir l’accès aux patients ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »,
les mots :
« tension d’approvisionnement, de risque de rupture de stock ou de rupture de stock ».
À la fin de l’avant-dernière phrase, substituer aux mots :
« un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels »,
les mots :
« le niveau du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique peut être augmenté ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« l’industriel peut »
les mots :
« les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments peuvent ».
À la dernière phrase, substituer aux mots :
« compte tenu »,
les mots :
« au titre ».
À la première phrase, substituer aux mots :
« molécules thérapeutiques »
les mots :
« médicaments essentiels ».
À la fin de la deuxième phrase, substituer au mot :
« crise »
les mots :
« tension d’approvisionnement ou de rupture de stock ».
Article 1 terSubstituer aux mots :
« d’établir une interconnexion entre les »
les mots :
« d’assurer l’interopérabilité des ».
Supprimer le mot :
« existantes ».
Compléter cet article par les mots :
« accessible aux différents praticiens, prescripteurs et dispensateurs ».
Compléter cet article par les mots :
« , à disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des entreprises pharmaceutiques, des grossistes-répartiteurs, des médecins et des pharmaciens ainsi que de l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. »
Article 2À l’alinéa 2, après la référence :
« L. 5423‑9, »
insérer les mots :
« le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au premier alinéa du II, le montant : « 2 500 € » est remplacé par le montant : « 12 500 € ». »
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du II, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ; »
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale. ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 30 % ni supérieur à 50 % ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 10 % ni supérieur à 50 % » ».
À l’alinéa 7, substituer au mot :
« disponibles »,
le mot :
« accessibles ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un an »
les mots :
« de deux ans ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un »
les mots :
« fixée par décret et ne pouvant être inférieure à un ».
Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :
« Ces décisions peuvent en outre être publiées sur d’autres supports. »
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« c) Est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – L’auteur du manquement a l’obligation de publier la sanction dont il a fait l’objet selon des modalités et pendant une durée fixés par décret. ».
Article 3À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
Article 1
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;
b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;
2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».
Article 1 bis
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.
Article 1 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;
2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :
– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;
– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »
Article 3
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Substituer aux mots :
« d’établir une interconnexion entre les »
les mots :
« d’assurer l’interopérabilité des ».
Supprimer le mot :
« existantes ».
Compléter cet article par les mots :
« accessible aux différents praticiens, prescripteurs et dispensateurs ».
Compléter cet article par les mots :
« , à disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des titulaires d’autorisation de mise sur le marché, des entreprises pharmaceutiques, des grossistes-répartiteurs, des médecins et des pharmaciens ainsi que de l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments. »
Article 2À l’alinéa 2, après la référence :
« L. 5423‑9, »
insérer les mots :
« le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au premier alinéa du II, le montant : « 2 500 € » est remplacé par le montant : « 12 500 € ». »
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du II, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ; »
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale. ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 30 % ni supérieur à 50 % ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 10 % ni supérieur à 50 % » ».
À l’alinéa 7, substituer au mot :
« disponibles »,
le mot :
« accessibles ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un an »
les mots :
« de deux ans ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un »
les mots :
« fixée par décret et ne pouvant être inférieure à un ».
Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :
« Ces décisions peuvent en outre être publiées sur d’autres supports. »
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« c) Est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – L’auteur du manquement a l’obligation de publier la sanction dont il a fait l’objet selon des modalités et pendant une durée fixés par décret. ».
Article 3À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
Article 1
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;
b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;
2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».
Article 1 bis
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.
Article 1 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;
2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :
– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;
– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »
Article 3
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
À l’alinéa 2, après la référence :
« L. 5423‑9, »
insérer les mots :
« le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer les deux alinéas suivants :
« aa) Au I, les mots : « peut prononcer » sont remplacés par le mot : « prononce » ;
« ab) Au premier alinéa du II, les mots : « peut assortir » sont remplacés par le mot : « assortit » ; ».
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au premier alinéa du II, le montant : « 2 500 € » est remplacé par le montant : « 12 500 € ». »
Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du II, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ; »
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 4 :
« a) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « L. 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après le même alinéa, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Après le même deuxième alinéa du même III, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9, ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. ».
I. – Après l’alinéa 3, insérer l’alinéa suivant :
« aa) Au deuxième alinéa du III, après la référence : « 5423‑8, » , sont insérées les références : « aux 2° à 4° , 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9, » ;
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer les deux alinéas suivants :
« a bis) Avant le dernier alinéa du même III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés et dans la limite d’une application au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, à concurrence d’un million d’euros maximum, pour une personne morale. ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 30 % ni supérieur à 50 % ».
À l’alinéa 4, substituer aux mots :
« le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » »
les mots :
« les mots : « à 30 % » sont remplacés par les mots : « ne peut être inférieur à 10 % ni supérieur à 50 % » ».
À l’alinéa 7, substituer au mot :
« disponibles »,
le mot :
« accessibles ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un an »
les mots :
« de deux ans ».
À l’alinéa 7, substituer aux mots :
« d’un »
les mots :
« fixée par décret et ne pouvant être inférieure à un ».
Compléter l’alinéa 7 par la phrase suivante :
« Ces décisions peuvent en outre être publiées sur d’autres supports. »
Compléter cet article par les deux alinéas suivants :
« c) Est ajouté un V ainsi rédigé :
« V. – L’auteur du manquement a l’obligation de publier la sanction dont il a fait l’objet selon des modalités et pendant une durée fixés par décret. ».
Article 3À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Après l'article 3, insérer l'article suivant:Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
À la fin de l’alinéa 2, substituer aux mots :
« l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
les mots :
« le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou poursuivre toute forme de publicité. »
Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce dernier détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin, ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Rédiger ainsi cet article :
« Le premier alinéa de l’article L. 5122‑6 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « En outre, aucune publicité auprès du public n’est admise pour un médicament en rupture de stock ou pour lequel un risque de rupture de stock est mis en évidence. ».
Après le premier alinéa du I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le crédit d’impôt au titre des dépenses de recherches est conditionné à des critères de pérennité de la présence industrielle, de localisation de la propriété intellectuelle et d’approvisionnement du marché français selon un seuil minimal fixé par décret. »
Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique remboursent le crédit d’impôt perçu pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament.
« Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé, la sécurité d’approvisionnement du marché français pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publique ou l’absence de signalement de rupture de stock ou de risque de rupture de stock à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé.
« Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi modifiée :
– les mots : « ainsi que » sont remplacés par le signe : « , » ;
– sont ajoutés les mots : « , de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production ainsi que des informations mentionnées à l’article L. 162‑17‑4‑3 » ;
b) La dernière phrase est supprimée ;
2° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé les informations concernant l’état de la propriété intellectuelle, la liste des structures de recherches publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement, le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. »
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation de l’article 2 de la présente loi. Ce rapport évalue la pertinence des mesures proposées pour apporter une réponse efficace aux épisodes de pénurie et garantir l’accès aux soins à la population. Il évalue la possibilité de créer un pôle public du médicament, rattaché au ministre chargé de la santé et chargé déterminer la politique publique en matière de recherche publique, de relocalisation de la production, d’approvisionnement et de fixation des prix du médicament, en tenant compte des critères sociaux et environnementaux.
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les causes de l'effondrement de la production de médicaments sur le territoire français depuis 1980.
Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le déclin de la production française de médicaments et sur les nécessités et possibilités d’implantation des sites de production afin de proposer des mesures de relocalisation des industries pharmaceutiques sur le territoire national à court, moyen et long terme.
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conséquences économiques et sanitaires de la délocalisation de la production de médicaments en France. Ce rapport prend en compte l’impact économique en analysant les coûts et bénéfices de la délocalisation de la production de médicaments sur l’économie nationale et notre système de sécurité sociale, ainsi que la souveraineté sanitaire en évaluant la dépendance actuelle de la France vis-à-vis de la production étrangère de médicaments essentiels et en analysant les risques potentiels pour la sécurité sanitaire en cas de perturbations majeures dans les chaînes d’approvisionnement mondiales.
Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur l’état de la stratégie de relocalisation de la production de médicaments et de création de nouvelles capacités productives stratégiques. Ce dernier détaille la liste des médicaments critiques et de leurs composants vulnérables, évalue la faisabilité de leur relocalisation au niveau national ou européen, examine la pérennité de la production envisagée et l’efficacité des aides financées par l’État. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
Dans un délai d’un an après la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les possibilités, les coûts et les apports de l’instauration d’une aide à la relocalisation pharmaceutique entre autres dispositifs de relance.
Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité et le coût d’introduire un droit de préemption en dernier recours de l’État sur les sites de production des médicaments et des produits de santé stratégiques menacés de fermeture, afin de maintenir leur production, distribution et commercialisation en France.
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la capacité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à vérifier la faisabilité des stocks de sécurité, médicament par médicament.
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les moyens dont dispose l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour contrôler le respect des normes applicables sur les stocks de sécurité.
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour assurer la réalisation de ses missions d’inspection et de sanction. Le rapport étudie également tout facteur qui pourrait également être responsable de la rareté des sanctions prononcées par l’Agence.
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les besoins humains et matériels de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de garantir l’effectivité des missions de contrôle et de sanction des obligations qui incombent aux industriels.
Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport étudiant les moyens d’action et de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans lequel elle présente notamment les taux de recours et d’effectivité à ces moyens de contrôle en vue de proposer un renforcement de ces derniers.
I. – La section 2 du chapitre 8 du titre III du livre I du code de la sécurité sociale est complété par un article L. 138‑17 ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑17. – L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exclure un ou plusieurs médicaments figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30 du calcul des chiffres d’affaires mentionnés à l’article L. 138‑10, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement. »
II. – La perte de recettes pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I< sup>er< /sup> du livre III du code des impositions sur les biens et services.
III. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
I. – La dernière phrase du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est remplacée par une phrase ainsi rédigée :« Elle tient compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production, ainsi que des montants de l’ensemble des investissements publics directs de recherche et de développement de l’État et des collectivités territoriales perçus par l’entreprise. ».
II. – Après l’article L. 162‑17‑4‑2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑4‑2-1. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier Ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un secrétariat général au médicament placé sous l’autorité du Premier ministre chargé notamment de sécuriser l’approvisionnement de la France en médicaments critiques et de favoriser sa souveraineté sanitaire est créé.
Le secrétariat général au médicament est chargé du pilotage de la production d’une liste restreinte de médicaments critiques lors des situations d’urgence.
Le Gouvernement établit une stratégie claire et transparente de relocalisation, en France et en Europe, de la production de médicaments critiques.
Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret.
Avant le 1er juin de chaque année, le Gouvernement remet au Parlement un rapport qui indique et commente pour l’année précédente le volume détaillé de médicaments vendus et prescrits sur le territoire national.
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le périmètre exact et la potentielle variabilité de la liste des médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 71 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 72 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la mise en oeuvre de l’article 77 de la loi n° 2023‑1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024.
Le III bis de l’article 244 quater B du code général des impôts est ainsi rédigé :
« III bis. – Dans le cadre de leurs activités de recherche, de développement ou de fabrication d’un médicament, les établissements pharmaceutiques mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique qui engagent plus d’un million d’euros de dépenses de recherche mentionnées au II joignent à leur déclaration spéciale de crédit d’impôt recherche prévue à l’article 49 septies M une demande d’agrément. Elles y font descriptif de la nature de leurs travaux de recherche en cours, de l’état d’avancement de leurs programmes, des moyens matériels et humains, directs ou indirects, qui y sont consacrés, de la localisation de ces moyens et de leurs perspectives sur trois à cinq ans de maintien et de relocalisation des moyens de production en France et dans l’Union européenne ainsi que des moyens effectivement mis en œuvre à la Constitution du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
« Les dépenses mentionnées au III ouvrent droit au crédit d’impôt à compter de la date de réception de l’agrément par le ministre chargé de la recherche.
« Cet agrément, délivré après avis d’un comité d’experts, atteste du respect des conditions prévues au I.
« Il ne peut être accordé lorsque l’ensemble des obligations légales, environnementales, fiscales et sociales ne sont pas respectées par l’entreprise souhaitant bénéficier du dispositif.
« Les modalités de désignation des membres du comité d’experts, de son fonctionnement ainsi que les conditions de délivrance de l’agrément sont fixées par décret. »
À l’alinéa 2, après le mot :
« publicité »,
insérer les mots :
« pour ce médicament ».
Compléter l’alinéa 2 par les mots :
« , qui publie sur son site internet la motivation de cette décision ».
Article 1
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;
b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;
2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».
Article 1 bis
Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.
Article 1 ter
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;
2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;
b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :
– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;
– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »
Article 3
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »