Yannick Neuder, ministre chargé de la santé et de l'accès aux soins . Merci pour cette question sur un sujet, la Dépakine, que vous connaissez bien pour l'avoir étudié. Il s'agit d'une question de santé publique, mais aussi d'une question humaine et le gouvernement adresse une pensée solidaire aux familles dont l'enfant souffre d'une malformation à cause de ce produit.
Permettez-moi de rappeler deux choses. Premièrement, la Cour d'appel a confirmé l'imputabilité de l'État via l'ANSM. Deuxièmement, une étude est parue, tendant à établir un lien de cause à effet entre l'administration de valproate de sodium et certaines malformations – neurovégétatives, dégénératives ou encore cardiaques – présentées par des enfants dont le père avait été traité par Dépakine.
La France a pris l'initiative d'une saisine de l'Agence européenne des médicaments et de son comité de pharmacovigilance. Cette démarche a abouti à une révision de la doctrine et à la publication d'une nouvelle réglementation par l'Agence, qui restreint les conditions de prescription de la Dépakine : seul un neurologue, un pédiatre ou un psychiatre peut désormais signer la première ordonnance, que le médecin généraliste pourra uniquement renouveler. Il s'agit de veiller à ce que les hommes en âge de procréer et désireux de le faire puissent arrêter le traitement par Dépakine suffisamment tôt – en général, trois mois – avant de passer à l'acte.
Concernant l'indemnisation, plusieurs mesures ont été prises. Un fonds d'indemnisation a été prévu, mais, par souci d'empathie, l'Oniam propose également une procédure amiable permettant de prendre en charge les victimes plus rapidement. En pleine responsabilité, nous allons examiner l'extension de la prise en charge que vous nous proposez, sous réserve que l'existence d'un lien de cause à effet soit confirmée.