Question au gouvernement sur Problématique d'accès au Répatha

Mme Sophie Errante attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la problématique d'accès au Repatha (évolocumab), du laboratoire américain Amgen. Depuis plusieurs semaines, de nombreux patients et professionnels de santé signalent des difficultés croissantes à se procurer ce médicament en pharmacie, compromettant ainsi la continuité des soins et exposant les patients à des risques accrus d'évènements cardiovasculaires graves. L'ANSM signale en effet des tensions d'approvisionnement depuis mars 2025, sans date de remise à disposition normale à ce jour. Ce médicament hypocholestérolémiant majeur et innovant est prescrit notamment aux patients à haut risque cardiovasculaire ne pouvant atteindre leurs objectifs de LDL-cholestérol par les traitements classiques, afin de faire baisser leur taux de cholestérol. Sans traitement, les risques pour ces patients de faire de nouveau un infarctus sont bien réels, d'autant plus qu'il n'y a pas, à l'heure actuelle, d'alternatives sur le marché à celui-ci. Pour rappel, les maladies cardio-vasculaires et leurs complications sont la deuxième cause de mortalité en France avec, chaque année, 140 000 décès en France et 1,2 million d'hospitalisations chez les adultes. Les difficultés d'accès, voire de pénurie, du Repatha suscitent donc une forte inquiétude des professionnels de santé et des patients concernés. Cela soulève également des interrogations légitimes quant à la capacité du système de santé à garantir l'accès aux traitements innovants et indispensables ainsi que sur les mécanismes d'anticipation et de gestion des ruptures d'approvisionnement de médicaments essentiels. En conséquence, elle souhaite connaître les mesures que le Gouvernement entend prendre afin de résoudre rapidement cette pénurie et rétablir l'approvisionnement normal de Repatha sur l'ensemble du territoire, de renforcer la transparence sur les causes de cette rupture, notamment en ce qui concerne les responsabilités de chacun et de prévenir la récurrence de telles situations pour les traitements critiques en mettant en place une politique plus robuste de sécurisation des chaînes d'approvisionnement.

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Stéphanie Rist, Ministère de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées • 9 juin 2026 • 📌Épinglé

Depuis 2018, deux traitements appartenant à la classe des anti-PCSK9-PRALUENT® du laboratoire Sanofi et REPATHA® du laboratoire Amgen sont disponibles en France pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie notamment familiale et dans certains cas précis, en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Ces traitements sont pris en charge par l'Assurance maladie à la suite d'une évaluation de leur intérêt thérapeutique par la Haute autorité de santé (HAS). Les tensions d'approvisionnement touchant cette classe ont initialement touché la spécialité PRALUENT® en juillet 2024 puis se sont étendues à REPATHA® en fin d'année 2025. Ces dernières sont liées à des difficultés industrielles dans la chaine de production mais également à une hausse continue des ventes au niveau mondial, qui a conduit les laboratoires qui les commercialisent à privilégier d'autres marchés que le marché français. Le Gouvernement, pleinement conscient de l'intérêt de ces traitements dans la prise en charge des patients s'est mobilisé pour préserver l'accès à ces traitements en déployant un arsenal de mesures au plan sanitaire et économique pour permettre de sécuriser la mise à disposition de ces spécialités pour les patients français. Au plan sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mobilisé différentes mesures de gestion afin de limiter l'impact de ces tensions d'approvisionnement. Une interdiction de l'exportation de ces produits, l'interdiction de la vente directe des laboratoires aux pharmaciens et le passage obligatoire par les grossistes, une distribution plafonnée aux grossistes répartiteurs et une demande aux prescripteurs de privilégier les continuités de traitements et d'arrêter les initiations de traitement. Ces mesures se sont accompagnées d'un suivi resserré des stocks et approvisionnements des deux médicaments en lien avec les deux laboratoires concernés durant toute la période de tension d'approvisionnement Sur le plan économique les discussions tarifaires entre les laboratoires et le comité économique des produits de santé n'ont pas été interrompues durant ces périodes de tensions et se sont poursuivies afin de permettre d'atteindre des accords tarifaires. Ces négociations se tiennent dans un cadre précis, défini par la loi, fondé sur les données scientifiques issues des évaluations de la HAS. Dans ce cadre, un accord a été obtenu avec le laboratoire Amgen et est en cours avec le laboratoire Sanofi. Au-delà de ces mesures et au regard de la criticité de la situation à l'automne 2025, l'Etat a négocié avec les laboratoires concernés afin de sécuriser des doses supplémentaires pour réduire la tension d'approvisionnement. L'ensemble de ces travaux ont été menés en concertation avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients et ont permis une remise à disposition de REPATHA et une amélioration de la situation au début 2026. Le Gouvernement continue de suivre attentivement l'évolution de cette situation et reste plus largement mobilisé sur la prévention et la gestion des tensions d'approvisionnement en produits de santé, en s'inscrivant notamment dans les actions de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé dans l'objectif de garantir à chaque patient un accès fiable et équitable aux traitements dont il a besoin.

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