Mme Félicie Gérard appelle l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, sur les ruptures récurrentes de médicaments essentiels, notamment le Kardegic et plusieurs traitements destinés aux personnes vivant avec un diabète. Depuis plusieurs semaines, les pharmacies, comme dans de nombreux territoires, signalent d'importantes difficultés d'approvisionnement. Ces tensions provoquent une insécurité thérapeutique majeure pour les patients qui dépendent de ces traitements pour prévenir des complications cardiovasculaires ou assurer l'équilibre de leur maladie chronique. Les professionnels de santé, comme les patients, expriment un profond désarroi, une incompréhension persistante et un sentiment d'abandon face à la répétition de ces ruptures, qui traduisent un dysfonctionnement préoccupant dans l'anticipation et l'organisation nationales de la disponibilité des médicaments. Mme la députée souhaite ainsi connaître les causes identifiées de ces ruptures d'approvisionnement, les mesures immédiates que Mme la ministre entend prendre pour garantir la remise à disposition de ces traitements, ainsi que les actions structurelles envisagées pour prévenir durablement la survenue de telles situations qui compromettent la continuité des soins et fragilisent la confiance dans le système de santé. Elle lui demande enfin quelles garanties concrètes peuvent être apportées aux professionnels et aux patients quant au retour à une disponibilité stable de ces médicaments indispensables.

Depuis 2016, la réglementation concernant la lutte contre les pénuries de médicaments n'a cessé d'être renforcée. De nombreuses obligations ont été créées à l'égard des laboratoires pharmaceutiques pour garantir l'approvisionnement continu et approprié des Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM), dont le Kardegic fait partie : mise en place de plans de gestion des pénuries, constitution de stocks de sécurité pour le marché national, déclaration des ruptures ou risques de rupture de stock, communication vers les professionnels de santé et les patients. Des sanctions financières peuvent en outre être prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en cas de manquement des laboratoires à certaines de ces obligations. Par ailleurs, différentes mesures permettant aux autorités d'atténuer les effets des pénuries ont été rendues possibles, notamment la possibilité d'interdire les exportations par les grossistes-répartiteurs de certains MITM faisant l'objet d'un risque de rupture ou d'une rupture, de communiquer vers les professionnels de santé et les patients concernés, d'accompagner la mise en place de préparations hospitalières ou magistrales, de permettre le remplacement par les pharmaciens des médicaments manquants par d'autres médicaments, d'organiser la rétrocession aux patients des médicaments détenus par les pharmacies hospitalières ou de mettre à disposition des pharmacies hospitalières ou de ville des médicaments importés. Une charte d'engagement initiée conjointement par l'ANSM et le conseil national de l'ordre des pharmaciens a été signée le 22 novembre 2023 par les acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments faisant l'objet de tensions d'approvisionnement. Dans le prolongement des actions déjà engagées, le ministère chargé de la santé a mis en place un comité de pilotage le 21 février 2024 pour assurer le suivi d'une nouvelle feuille de route 2024-2027, en vue de garantir la disponibilité des médicaments et d'assurer à plus long terme une souveraineté industrielle. Dans ce contexte, plusieurs décrets sont venus renforcer les pouvoirs de l'ANSM et les mesures permettant la mise en place de différentes solutions palliatives et complémentaires pour permettre aux patients français une continuité d'accès à leurs traitements par exemple par le recours aux préparations. La loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a quant à elle prévu notamment l'augmentation du plafond des sanctions financières prononcées par l'ANSM et de la durée de publication sur son site internet des décisions qu'elle prononce dans ce domaine. Afin d'anticiper les ruptures ou les risques de rupture d'approvisionnement de médicaments, de traiter ces situations et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les pharmacies d'officine et les établissements pharmaceutiques devront renseigner un système d'information sur la disponibilité des MITM. La mise en œuvre de ce système d'information sera rendue effective après la publication des textes d'application y afférents et la mise en place du système. Au niveau européen, le rôle de l'Agence européenne des médicaments a été renforcé par le règlement (UE) n° 2022/123 du 25 janvier 2022 qui a introduit des dispositions visant à prévenir et gérer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques. Il s'agit là d'une première étape visant à mettre en place un cadre renforcé et homogène pour la notification et la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors d'urgences de santé publique ou d'événements majeurs dans l'Union européenne. Enfin, dans le cadre du projet de révision de la législation pharmaceutique présenté par la commission européenne, des mesures, fortement portées par les autorités françaises, visant à anticiper et réduire les tensions d'approvisionnement sont prévues, reprenant une partie des dispositions françaises issues du code de la santé publique (obligation d'avoir des plans de prévention et de gestion des pénuries pour les laboratoires, liste de médicaments critiques, obligation de déclaration des ruptures notamment). Ainsi, au niveau national, en avance sur la législation européenne, un cadre strict, assorti de sanctions financières a été mis en place par le législateur, le pouvoir réglementaire et décliné par les autorités sanitaires afin de permettre aux patients français d'accéder à leurs traitements. Ce cadre impose des obligations conséquentes aux industriels, qui restent les premiers responsables de l'approvisionnement approprié et continu de leurs médicaments sur le marché ; il donne également aux autorités des outils de gestion et des pouvoirs permettant dans la mesure du possible d'anticiper ou de gérer des situations de pénuries dans le but d'assurer la continuité des soins apportés aux patients.