M. Christophe Naegelen appelle l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, sur la situation préoccupante liée à la pénurie des médicaments Praluent et Repatha, essentiels dans la prise en charge des maladies cardio-vasculaires. La vie de plusieurs dizaines de milliers de personnes est menacée par l'arrêt de ces médicaments, produits par les laboratoires Sanofi et Amgen. Il y a en effet actuellement une très grave pénurie, de très nombreux français n'arrivant plus à s'approvisionner et de nombreux professionnels de santé tirant la sonnette d'alarme. Les difficultés d'approvisionnement résultent de négociations actuellement dans l'impasse entre les laboratoires pharmaceutiques concernés et le Comité économique des produits de santé, s'agissant notamment des conditions de remboursement. Cette situation déjà critique risque de s'aggraver, puisque le laboratoire Sanofi a annoncé son intention de cesser le remboursement du Praluent en France faute d'accord, entraînant ainsi un reste à charge supérieur à 400 euros par mois pour les patients. Dès lors, de nombreux malades se verront contraints d'interrompre leur traitement, au risque de graves conséquences médicales, parmi lesquelles la survenue d'accidents cardiovasculaires ou l'aggravation de pathologies existantes. Les personnes les plus aisées pourront continuer à se soigner, tandis que les plus précaires cesseront, faute de moyens. Dans ce contexte, le Repatha pourrait constituer une alternative, mais lui aussi commence à manquer sur le territoire et la situation ne peut que s'aggraver si les négociations entre le laboratoire Amgen et le ministère de la santé n'aboutissent pas. Or à l'heure actuelle, aucun autre traitement de substitution efficace n'est disponible. Il lui demande donc quelles sont les raisons de cette impasse dans les discussions entre l'État et les laboratoires et quelles mesures le Gouvernement entend mettre en œuvre afin d'éviter une rupture de soins préjudiciable aux patients, ainsi qu'une crise sanitaire d'ampleur.

Depuis 2018, deux traitements appartenant à la classe des anti-PCSK9-PRALUENT® du laboratoire Sanofi et REPATHA® du laboratoire Amgen sont disponibles en France pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie notamment familiale et dans certains cas précis, en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Ces traitements sont pris en charge par l'Assurance maladie à la suite d'une évaluation de leur intérêt thérapeutique par la Haute autorité de santé (HAS). Les tensions d'approvisionnement touchant cette classe ont initialement touché la spécialité PRALUENT® en juillet 2024 puis se sont étendues à REPATHA® en fin d'année 2025. Ces dernières sont liées à des difficultés industrielles dans la chaine de production mais également à une hausse continue des ventes au niveau mondial, qui a conduit les laboratoires qui les commercialisent à privilégier d'autres marchés que le marché français. Le Gouvernement, pleinement conscient de l'intérêt de ces traitements dans la prise en charge des patients s'est mobilisé pour préserver l'accès à ces traitements en déployant un arsenal de mesures au plan sanitaire et économique pour permettre de sécuriser la mise à disposition de ces spécialités pour les patients français. Au plan sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mobilisé différentes mesures de gestion afin de limiter l'impact de ces tensions d'approvisionnement. Une interdiction de l'exportation de ces produits, l'interdiction de la vente directe des laboratoires aux pharmaciens et le passage obligatoire par les grossistes, une distribution plafonnée aux grossistes répartiteurs et une demande aux prescripteurs de privilégier les continuités de traitements et d'arrêter les initiations de traitement. Ces mesures se sont accompagnées d'un suivi resserré des stocks et approvisionnements des deux médicaments en lien avec les deux laboratoires concernés durant toute la période de tension d'approvisionnement Sur le plan économique les discussions tarifaires entre les laboratoires et le comité économique des produits de santé n'ont pas été interrompues durant ces périodes de tensions et se sont poursuivies afin de permettre d'atteindre des accords tarifaires. Ces négociations se tiennent dans un cadre précis, défini par la loi, fondé sur les données scientifiques issues des évaluations de la HAS. Dans ce cadre, un accord a été obtenu avec le laboratoire Amgen et est en cours avec le laboratoire Sanofi. Au-delà de ces mesures et au regard de la criticité de la situation à l'automne 2025, l'Etat a négocié avec les laboratoires concernés afin de sécuriser des doses supplémentaires pour réduire la tension d'approvisionnement. L'ensemble de ces travaux ont été menés en concertation avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients et ont permis une remise à disposition de REPATHA et une amélioration de la situation au début 2026. Le Gouvernement continue de suivre attentivement l'évolution de cette situation et reste plus largement mobilisé sur la prévention et la gestion des tensions d'approvisionnement en produits de santé, en s'inscrivant notamment dans les actions de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé dans l'objectif de garantir à chaque patient un accès fiable et équitable aux traitements dont il a besoin.