M. Éric Pauget attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur la situation alarmante des patients confrontés à l'arrêt de fabrication des pièces détachées de prothèses, compromettant leur santé et leur qualité de vie. Des patients ayant reçu des prothèses de genou entre 1986 et 1987 se heurtent aujourd'hui à une problématique majeure : l'indisponibilité des pièces de rechange indispensables à la maintenance de ces dispositifs. En l'absence de ces pièces, les prothèses, souvent impossibles à retirer sans risques, exposent les patients à une issue dramatique et inacceptable : l'amputation. Jusqu'en mars 2024, la société française SERF, fabricante de ces prothèses, assurait la production des pièces détachées. Cependant, depuis son rachat par le groupe américain Stryker, ce dernier a décidé de cesser la fabrication des pièces pour les modèles anciens, laissant les patients dans une impasse. Cette situation met en lumière une lacune réglementaire préoccupante : l'absence d'obligation pour les fabricants de garantir la disponibilité des pièces détachées sur le long terme. Les décisions commerciales des entreprises, comme celle de Stryker, priment ainsi sur les besoins vitaux des patients, qui se retrouvent tributaires de l'obsolescence programmée de leurs prothèses. Cette vulnérabilité est d'autant plus inacceptable que les prothèses sont des dispositifs implantés pour une durée de vie prolongée, engageant la responsabilité des fabricants envers les patients. Une réforme législative apparaît nécessaire pour imposer aux fabricants de prothèses l'obligation de produire et fournir des pièces détachées sans limite de temps, ou du moins pour une période adaptée à la durée de vie des implants. Une telle mesure préserverait la sécurité des patients, éviterait des interventions chirurgicales lourdes et réduirait les coûts pour l'assurance maladie. Aussi, M. le député interroge M. le ministre sur les mesures envisagées par le Gouvernement pour répondre à cette crise. Il lui demande si concrètement un projet de loi obligeant les fabricants à garantir la disponibilité des pièces détachées est à l'étude et le cas échéant, si le Gouvernement envisage par ailleurs de renforcer les obligations des groupes étrangers reprenant des fabricants français, afin d'assurer la continuité de la prise en charge des patients porteurs de dispositifs médicaux ?

Sur la situation particulière des porteurs d'une prothèse totale de genou dont le fabricant ne produit plus de pièces de rechange nécessaires à une reprise chirurgicale, il s'agit en effet d'une prothèse, implantée dans les années 80, dont le mode de fixation osseuse rend l'extraction impossible. La société STRYKER, qui a repris la société SERF (initialement fabricant de cette prothèse), ne produit plus de composants permettant une reprise chirurgicale rendant ainsi tout remplacement des pièces usées inenvisageable à ce jour. Des échanges sont en cours pour résoudre cette situation. D'une manière plus générale, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé (ANSM) octroie des dérogations aux fabricants qui le sollicitent dans ce type de situations. Il convient cependant que le fabricant s'engage à lui fournir les données nécessaires pour garantir la sécurité du dispositif médical destiné à être implanté au patient. Dans un souci de meilleure anticipation des arrêts de commercialisation et de prévention de ces situations à risque, les fabricants qui prévoient une interruption ou une cessation de fourniture, susceptible d'entrainer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique, doivent dorénavant, selon le règlement européen 2017/745, informer l'ANSM, au moins 6 mois avant l'effectivité de l'interruption ou la cessation. Les obligations des fabricants sont en effet régies au niveau européen avec un niveau d'exigences en matière de sécurité et de performances permettant de garantir des produits sûrs aux patients européens. Il convient que ces exigences restent proportionnées au risque afin que les entreprises puissent continuer à approvisionner le marché français et européen et que des dispositions réglementaires ne constituent pas un frein à la disponibilité des dispositifs médicaux sur notre territoire ce qui nuirait in fine à la prise en charge des patients et produirait ainsi l'effet inverse de l'objectif recherché. Enfin, une feuille de route 2025-2027 visant à prévenir et lutter contre les pénuries de dispositifs médicaux a été lancée. Les équipes sont pleinement mobilisées sur ce sujet majeur de la disponibilité des produits de santé participant à la bonne prise en charge des patients.